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UCB 크론씨병 신약, 유럽서 부정적 의견

윤현세
발행날짜: 2007-11-27 05:25:08
  • 가

약물 자체의 문제라기보다 자료제출상의 문제 추정

유럽의약품청의 사람용 의약품 위원회(CHMP)가 UCB의 최대 유망신약 '심지아(Cimzia)'에 대한 부정적인 의견을 피력, 지난 주 UCB에 충격을 안겨줬다.

심지아의 성분은 세톨리주맵(cetolizumab) 성분. 크론씨병과 류마티스 관절염 치료제로 개발되어왔으며 스위스에서는 지난 9월 이미 시판승인됐다.

CHMP가 심지아를 크론씨병 치료제로 사용하는 것에 대해 부정적인 의견을 내놓자 UCB는 즉각적으로 항소했는데 내년 상반기는 되어야 재평가 결과가 나올 전망이다.

심지아에 대한 부정적인 의견의 원인이 무엇인지는 아직 정확히 발표되지는 않았으나 UCB는 약물 자체의 문제라기보다는 자료제출상의 문제인 것으로 추정했다.

유럽에서는 승인가능공문을 통해 자료를 요구하고 승인절차에 대해 논의하는 미국과는 달리 중간절차 없이 가부 결정이 나며 결정이 난 이후 15일 이내에 항소할 수 있다.

UCB는 올해 말까지 미국 FDA에 심지아를 류마티스 관절염 치료제로 신약접수할 예정으로 알려졌다.

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