약물 경제성 평가에 기인한 약제 등재 방식에 아시아에 위치한 다국적제약사들이 우려감을 표시했다.

13일 제약계에 따르면, 10~11일 말레이시아에서 열린 세계제약연맹(IFPMA) 산하 HTA(Health Technology Assessment Industry) 첫 모임에서 참가국들은 “한국의 약제등재를 위한 경제성 평가 속도가 너무 빠르다”며 국내 업계에 안타까움을 전했다.

이번 모임은 아태지역 다국적제약사의 약물경제성 평가를 논의하고 대책마련을 위해 발족된 것으로 한국 법인 4개 업체를 비롯해 15개 제약사가 참석한 것으로 알려졌다.

한국과 호주 약물경제성 평가에 대한 연제발표 후 일본과 대만 실무진은 “경제성 평가에 필요한 충분한 인프라 갖추어지지 않은 한국 실정상 적용 속도가 너무 빠르다”면서 “한국 정부가 약가를 통제하기 위한 성과에만 치중해 호주와 미국 제도를 따라가는 것 같다”며 한국 제약계의 고충을 이해했다.

이와 함께 참가국 업체들은 영국 등에서 부분 도입중인 ‘조건부 등재’에 각별한 관심을 표명했다.

‘조건부 등재’란 국내에서 적용중인 신약 등의 조건부 허가와 유사한 개념으로 약제 필요성에 의해 등재를 허용한 후 자격조건을 갖출 때 정식 등재하는 방식이다.

우리나라의 조건부 허가는 임상자료가 부족해 당장 추정하기가 어려운 신약의 경우도 한시적인 허가 후 경제성 평가의 단서조항에 충족시 허가하는 국한된 제도이다.

다국적제약사들은 “신약의 특성상 한국과 일본 등 아시아 국가에서도 조건부 허가가 조만간 허용될 것”이라는 의견이 주를 이룬 것으로 전해져 이에 대한 대비책을 마련중임을 예고했다.

참가국들은 약가 실무자 논의를 위한 HTA 모임을 연례 회의로 정례화한다는 원칙을 정한 것으로 알려져 각국의 약물 경제성 관련 제도 동향에 민감한 업체들의 시각을 반영했다.