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식약청, 의료기기 실태조사 '양호'

이창진
발행날짜: 2008-07-07 15:01:20
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식약청은 7일 의료기기 실태조사에서 관리실태가 양호한 것으로 나타났다고 밝혔다.

이번 조사는 5월 26일부터 6월 25일까지 한 달간에 걸쳐 의료기기를 사용하는 과정에 부작용이나 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 ‘추적관리대상 의료기기’에 대해 관리실태를 점검했다.

의료기기를 수입한 수입업소(16개소)와 이를 유통한 판매업소(6개소) 및 환자에게 직접 사용(시술)한 의료기관까지 총 30개소를 대상으로 수입부터 최종 사용단계까지 계통조사 방식으로 실시됐다.

조사내용은 해당제품의 국내 유통 현황과 사용(시술) 환자의 정보사항 등에 대한 기록·관리 사항과 일부 미흡사항에 대한 개선 및 이행 여부, 올해 제도개선과 관련 추적관리대상 의료기기의 관리실태 등을 함께 조사했다.

식약청은 "실태조사 결과, 수입자와 판매업소는 물론 전용전산망을 통해 환자의 정보를 관리하고 있는 의료기관까지 해당 의료기기의 소재파악이 가능하도록 전반적으로 관리상태가 양호한 것으로 확인됐다"고 말했다.

더불어 식약청은 의료기기의 안전한 사용과 효율적 관리를 위해 '체외형인공심장박동기'를 추적관리대상에서 제외했다.

또한 '이식형의약품주입기', '인공유방', '인공호흡기', '인공심장박동기전극' 등은 각각 '이식형의약품주입펌', '실리콘겔인공유방', '개인용인공호흡기', '이식형인공심장박동기전극' 등으로 변경했다.

이밖에 이식형심장충격기와 함께 인체에 1년 이상 이식되어 사용되고 있는 '이식형심장충격기용전극'을 추적관리대상으로 지정하여 안전관리 수준을 높여 나갈 계획이다.

의료기기관리과측은 "조사결과를 반영한 제도개선 내용 등은 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자와의 간담회 등을 통하여 전달해 나갈 계획"이라면서 "보다 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하는데 관련업계의 적극적인 참여를 높여 나가겠다"고 언급했다.

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