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식약청, 바이엘 '바소비스트' 신약허가

이창진
발행날짜: 2008-07-10 09:46:15
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식약청은 10일 바이엘코리아 수입의약품 '바소비스트주' 신약 허가와 삼양사의 'SYP-0704' 등 16건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 승인된 '바소비스트주'는 가도포스베셋삼소듐을 주성분으로 하여, 복부 및 사지의 자기공명혈관조영(MRA)의 조영제로 사용하는 X선조영제이다.

이번에 승인한 임상시험은 의약품과 생물의약품 등 총 16건으로 진행성 고형암 환자에서 'SYP-0704'와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위하여 삼양사가 부산백병원에 의뢰한 임상이다.

또한 녹십자가 성인 및 소아(생후6개월 이상~만18세미만)을 대상으로 'GC501'(인플루엔자분할백신)의 근육 내 주사의 안전성 및 유효성(면역원성)을 평가하기 위해 고려대 구로병원 등에서 실시하는 생물의약품 임상시험 도 승인됐다.

이외에 한독약품 '아마릴엠서방정 1/500mg'(서울대), 사노피-아벤티스 'AVE5026'(세브란스 등 8개기관), 사노피-아벤티스 'AVE0010'(강남성모 등 4개기관), 성빈센트병원 정우철 '노르믹스정', 삼양사 '캡사이신플라스타 50㎍/㎠, 100㎍/㎠'(서울대), 화이자 'PD 0332334'(강북삼성 등 4개기관), 얀센
'인텔렌스정'(부산대 등 6개기관) 등의 임상도 허가됐다.

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