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항우울제 패치 ‘엠삼’ FDA 승인가능

윤현세
발행날짜: 2004-02-05 11:15:33
  • 가

셀레길린 주성분, 추가자료 제출 요구

밀란 래보러토리즈와 왓슨 제약회사의 항우울제 패치인 엠삼(Emsam)이 FDA로부터 승인가능공문을 받았다.

FDA는 최종 승인에 앞서 4상 시판후 약물동력학 연구와 안전성 연구, 추가적 독성 연구를 원했으며 엠삼을 사용하는 동안 타이라민(tyramine) 섭취를 제한해야 한다는 내용을 라벨에 추가할 것을 요구했다.

엠삼 패치는 원래 2001년 5월에 신약접수했었으나 FDA가 추가자료를 요구하여 작년 8월 개정 신약접수를 했었다.

엠삼 패치의 주성분은 MAO(monoamine oxidase) 억제제인 셀레길린(selegiline). 밀란과 왓슨의 조인트 벤처인 소머셋(Somerset) 제약회사가 개발했다.

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