사용범위 확대로 인해 보험급여청구량이 30% 이상 증가한 의약품에 대해 정부가 상한금액을 직권조정한다. 다만 청구량 증가원인이 명확하게 확인되지 않은 경우나 연간 청구금액이 3억원 미만인 약제는 조정대상에서 제외된다.

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 17일 사용량-약가 연동제 실시에 따른 약제 세부평가기준을 담은 '약제급여평가위원회 세부평가기준 개정' 내용을 공개했다.

이는 지난 1월 복지부가 발표한 '건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 및 '신의료기술 등의 결정및 조정 기준'을 고시내용를 반영한 것이다.

심평원에 따르면 올해부터 사용량-약가연동제가 본격적으로 시작된다. 사용범위 확대로 인해 보험급여청구량이 30% 이상 증가한 품목에 대해 상한금액을 조정키로 한 것.

상한금액 조정대상은 △상병이 추가되었으며 추가상병에 대한 상병코드가 분명한 경우, 다시말해 허가사항 중 효능효과가 추가되거나 상병추가로 인해 사용범위가 확대된 약제 △허가사항 중 사용연령이 확대된 경우 등이다.

다만 사용범위 확대에 의한 보험급여 청구량 증가가 아닌 경우와 청구량 증가원인이이 확인되지 않은 때, 즉 청구데이터로 산출이 어려운 경우에는 조정대상에서 제외된다.

아울러 사용량-약가연동제 적용유보대상도 보다 구체화됐다.

적용유보대상을 △연간 청구금액이 3억원 미만인 약제 △동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은 약제 △저가의약품(내복제와 외용제 50원 이하, 주사제의 경우 500원 이하) △퇴장방지의약품 등으로 적은 것.

앞서 복지부는 사용량-약가 연동제를 시행하되 제약업계의 부담과 약가협상 실시에 소요되는 행정비용을 고려해 보험재정 절감 효과가 작은 일부 약제에 대해서는 사용량 약가 연동제 적용을 유보하겠다고 밝힌바 있다.

허가사항 추가일 전후 청구량 비교…이전 청구량 '0'인 경우도 조정대상

한편 세부평가기준 개정내용에 의하면 사용량-약가 연동제 적용대상은 허가사항 추가일 전후 청구량 비교를 통해 선별될 예정이다.

변경전 청구량 전체 대비 변경 후 청구량 전체가 30% 이상 증가한 품목을 선별한 후, 사용범위 확대 부분에 의해서만 전체 청구량이 30% 이상 증가한 조정대상 다시 한번 뽑아내는 것.

청구량은 허가사항 추가일 이후 진료분을 기준으로 6개월간 청구량을 파악해 이전 6개월 청구량과 비교하거나, 허가나 급여기준 변경일을 기준으로 변경일 전일까지 6개월 청구량과 변경일 이후 6개월 청구량 분석하는 방법이 이뤄질 예정이다.

특히 개정 내용에 따르면 최초 등재시점부터 6개월 이내 사용범위가 확대된 경우도 상한금액 조정 대상 약제에 해당되며, 사용범위 확대 이전의 청구량이 '0'인 경우도 조정대상 약제가 된다.

이 밖에 이번 세부평가기준에는 제네릭 품목에 대한 급여평가 시행을 위한 근거도 명시됐다.

제네릭 품목 중 오리지널 품목과 상관없이 단독 변경된 경우 또는 오리지널과 동시에 동일조정 등으로 변경된 경우 등 별도의 평가가 필요하다고 판단될 시 약제급여평가위원회 평가 후 약가협상을 하도록 한 것이다.

아울러 이번 기준에는 미발간된 제약사의 내부자료에 대해서도 제약사가 검토를 요청할 경우 위원회 심의를 거쳐 자료 제출 및 추가검토 여부를 검토하도록 하는 내용도 담겼다.