와이어스는 미국식품의약국(FDA)에 폐렴구균 13가-단백(디프테리아 CRM197 단백) 결합백신인 '프리베나 13' 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다. FDA에 제출한 프리베나 13의 신청서에는 7000명 이상의 영유아기 소아들을 대상으로 하는 13건의의 임상 3상 연구결과가 포함돼 있다.


지난해 FDA는 프리베나 13에 대해 신속심사지정(Fast Track Designation)을 허가한 바 있다.

신속심사제는 현재의 치료제 또는 의료 기술로는 해결되지 않는 심각하거나 생명에 위협적인 질환과 관련한 제품의 심사를 촉진할 수 있도록 고안된 제도이다.

프리베나 13은 침습성 폐렴구균과 관련 있는 13종의 가장 많이 유행하는 혈청형에 대항하도록 설계됐다. 침습성 폐렴구균은 백신으로 예방 가능하지만, 아직까지 전세계의 주요 사망 원인으로 꼽히고 있다.

이들 혈청형 중 7가지 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 은 현재 영유아기 소아의 폐렴구균 질환 예방의 세계적 지표로 활용되는 폐렴구균 7가 단백결합백신인 프리베나에 함유되어 있다.

13가 프리베나에 추가된 나머지 6가지 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)은 침습성 질환의 난제와 관련되어 있다. 프리베나 13과 프리베나 두 제품 모두 소아용 백신으로 지난 20년간 사용되어온 면역학적 운반 단백질 CRM197을 사용한다.

와이어스 백신연구소의 에밀리오 에미니 박사는 "이번 품목허가 신청을 계기로 영유아기 소아환자에게 프리베나 13®을 제공하는 데 한걸음 더 다가가게 돼 기쁘다"며 "현재 출시된 프리베나®는 임상적 효능과 보고된 효과가 모두 입증됐으며, 이는 공중 보건에 중대한 영향을 끼쳤다"고 말했다.

그는 이어 "프리베나 13은 프리베나의 과학적 연구를 바탕으로 개발됐으며, 판매가 승인될 경우 미국을 포함 전세계적으로 공증 보건에 심각한 위협으로 등장한 19A를 포함하는 13 가지 폐렴구균 혈청형에 대해 예방할 수 있는 효과를 가져온다"고 설명했다.

와이어스는 프리베나13의 영유아 적응증에 대하여 2008년 말부터 전세계 허가신청을 시작, 현재 전세계 40여 개 국가에서 허가신청서를 제출했다.

또한 프리베나 13은 성인을 대상으로 하는 임상 3상 연구도 진행하고 있으며, 2010년에 허가신청을 계획하고 있다.