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'스티렌정' 등 허가사항 변경 지시

박진규
발행날짜: 2009-04-14 11:16:09
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식약청, 애엽95%에탄올연조액스정제 51품목

동아제약 '스티렌정' 등 애엽95%에탄올연조액스정제에 대한 시판 후 조사결과 복통, 구역 등 부작용이 보고됐다. 이에 따라 식약청은 해당 제제 51품목의 사용상 주의사항에 관련 부작용을 명시토록 하는 등 허가사항을 통일 조정했다고 14일 밝혔다.

식약청에 따르면 국내 급성 만성위염 환자 3416명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적서 조사결과 6례(0.18%)의 이상반응이 보고됐고, 이 중 약물과 인과관계가 있는 이상반응은 5례로 식욕부진, 구역, 소화불량, 복통 등이 각각 1례씩 보고됐다.

이 약과 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상 못한 이상반응으로 안면부종 1례가 있었다.

또 국내 비스테로이드성 소염진통제 투여에 따른 위염의 예방목적으로 스티렌 등을 투여 받은 관절염 환자 429례를 상대로 조사한 결과에서도 9례(2.10%)의 이상반응이 보고됐다. 이 가운데 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 4례로, 상복부통증 3례, 구역 1례 순이었다.

식약청은 이에 따라 해당 품목에 대해 1개월 1내에 사용상주의사항을 개정해 유통하고 이를 이행하지 않을 경우 행정처분할 방침이다.

허가사항 변경 대상은 동아제약 스티렌정을 비롯해 태평양제약 가스렌정, 안국약품 디스텍정, 일동제약 스티로딘정, 광동제약 위티렌정, 한화제약 윈티렌정, 종근당 유파시딘정, 중외제약 유파칸정, 동화약품 젠티렌정 등 51품목이다.

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