개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

'퇴장방지약' 등 공급 중단 사유 보고 의무화

박진규
발행날짜: 2009-10-01 06:45:28
  • 가

복지부, 관련규정 고시…내년 4월1일부터 시행

내년 4월부터 퇴장방지의약품이나 같은 성분을 가진 의약품이 2품목 이하인 의약품에 대해 생산 수입 공급중단 보고가 의무화된다. 이를 어기면 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반시 6개월, 3차 위반시에는 업허 취소 처분을 받는다.

보건복지부는 이런 내용을 골자로 하는 '생산 수입 공급 중단 보고대상 의약품을 고시하고 내년 4월1일부터 시행한다고 밝혔다.

여기에 따르면 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산 수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등이 보고 대상이다.

또 동일 성분을 가진 품목 중 시장점유율이 50% 이하인 의약품 가운데 해당 품목을 생산 수입하는 업체가 3개 이하인 경우, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(생산 수입업체 3개 이하),WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로, 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품도 신고 대상이다.

고시는 이와 함께 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의사회, 병원협회, 약사회 등 의약단체가 추천하여 심평원장이 인정한 의약품도 수입 공급중단 보고대상에 포함했다.

이들 의약품은 생산 수입 및 공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식약청에게 보고해야 한다.

복지부는 이 고시가 시행되면 의약품 공급부족을 사전 예방하고 원활한 수급관리를 유도하여 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소하고 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.