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벤처기업 등 수입 의약품 임상시험 2년간 면제

박진규
발행날짜: 2009-10-06 10:53:16
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각의, '한시적 규제 유예' 담은 약사법 개정안 의결

외국에서 이미 임상시험을 실시한 의약품 등에 대해서는 별도의 임상시험을 실시하지 않아도 위탁제조해 판매할 수 있도록 허용된다.

정부는 6일 정운찬 국무총리 주재로 국무회의를 열어 이런 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 심의 의결했다.

복지부는 지난 3월 국가정책조정회의에서 경제위기 조기극복을 위해 경기활성화에 부담이 되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 '한시적 규제유예 제도'를 도입 추진하기로 한데 따라 약사법 개정안을 추진해 왔다.

종전 약사법은 의약품 제조업자 이외의 자가 위탁제조하여 판매할 수 있는 의약품의 범위를 직접 임상시험을 실시한 의약품으로 한정, 기업 활동에 제약을 받아왔다.

그러나 개정안이 시행되면 위탁제조 판매업자는 앞으로 2년 동안 외국에서 이미 임상시험을 실시한 의약품 등에 대해서는 따로 임상시험을 실시하지 않아도 위탁제조하여 판매할 수 있다.

규제 유예기간이 2년에 불과해 제약업계 전체에 미치는 영향도 적다.

의약품 위탁제조 판매업은 자체 의약품 생산시설을 갖추지 못한 의약품 벤처 등이 의약품을 제조시설이 있는 업체에 위탁 제조하고 이를 판매하는 방식이다.

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