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골수질환희귀약 비다자 FDA 승인

윤현세
발행날짜: 2004-05-23 16:35:04
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아자사이타딘, 1차 치료 주사제

미국 FDA는 비다자(Vidaza) 주사제를 골수이형성 증후군(Myelodysplastic Syndrome)의 1차 치료제로 승인했다.

아자사이타딘(azacitadine)을 성분으로 하는 비다자는 신속심사약물로 인정받아 우선 심사가 진행됐으며 희귀약으로 지정되어 7년간 독점적 시판권이 부여됐다.

이번 승인에 근거한 임상은 268명의 환자를 대상으로 무작위 대조시험 1건과 2건의 비무작위 시험.

연구 결과 임상대상자의 약 15%는 완전 또는 부분적 반응을 보여서 혈구수가 부분적 또는 완전히 회복되거나 골수의 미성숙 세포 비율이 부분적 또는 완전히 회복됐다.

가장 흔한 부작용으로는 오심, 빈혈, 혈소판감소증, 설사, 피로, 주사부위 발적 및 변비가 보고됐다.

비다자는 미국 콜로라도의 볼더에 소재한 파미온(Pharmion)이 시판할 계획이다.

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