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미카르디스, 유럽서 '심혈관 보호' 적응증 승인

박진규
발행날짜: 2009-12-01 10:51:03
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온타겟 임상연구 기반 돼…동일계열 첫 승인 경사

베링거인겔하임은 '미카르디스'(성분명 텔미사르탄)가 유럽위원회(European Commission)로부터 명백한 죽상혈전성 심혈관 질환 환자들 혹은 표적장기장애 기록이 있는 제2형 당뇨병 환자들에 대한 심혈관계 이환율 감소에 대한 적응증을 승인 받았다고 한국법인을 통해 30일 밝혓다.

유럽위원회가 승인한 적응증은 △명백한 죽상혈전성 심혈관 질환 (관상동맥 심질환, 뇌졸중, 또는 말초동맥질환 병력) 또는 △표적장기장애(Target organ damage) 기록이 있는 제2형 당뇨병이다.

이에 따라 미카르디스는 동일 계열에서 심혈관 보호효과를 인정받은 유일한 치료제가 됐다.

새로운 적응증은 미카르디스가 심각한 심혈관계 사건 5건 중 1건 예방할 수 있음을 보여준 'ONTARGET' 시험을 포함한 임상 시험들을 검토한 결과에 근거한 것이다. ONTARGET은 또 미카르디스가 이전까지 표준 치료로 여겨졌던 라미프릴(ramipril)에 비해 내약성이 더 좋고 치료 순응도도 더 높음을 입증했다.

이탈리아 밀란 대학교 의과 대학의 교수이자 임상의학 학과장인 쥬제페 만치아(Giuseppe Mancia) 교수는 "텔미사르탄의 새로운 적응증은 의사들과 심혈관계 위험군 환자들에 있어 의미 있는 발전이라 할 수 있다"고 논평했다.

그는 "치료 가능한 위험인자와 질환에 대한 적절한 관리 부족으로 유럽에서 심혈관 질환이 병리학적 사망의 주원인이라는 점에서 심혈관계 사건을 예방하는 것은 대단히 중요하다"며 "텔미사르탄의 이번 승인으로 환자들은 심혈관 보호뿐 아니라 내약성이 우수한 치료 선택을 제공받게 됐다"고 말했다.

베링거인겔하임 본사 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수(Prof. Klaus Dugi)는 "이번 승인은 미카르디스가 ARB 계열에서 입증된 심혈관 보호 효과를 나타내는 유일한 치료제로서 의사와 환자 모두에게 특별한 치료제가 될 수 있음을 분명히 입증했다'고 평가했다.

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