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미 FDA, 로타릭스 사용 재개 발표

이석준
발행날짜: 2010-05-17 19:12:30
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"로타바이러스 백신 접종 혜택이 이론적 위험 상회"

GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 의료인들에게 '로타릭스'(경구용 생약독화 로타바이러스 백신)의 사용 재개를 결정했으며, 이번 결정은 즉각적으로 효력이 있다고 17일 밝혔다.

이번 조치는 지난 3월 22일 FDA의 결정을 폐지한 것이며, 이 백신에서 발견된 PCV-1(porcine circovirus type 1)의 존재가 아무런 안전성 위험을 내포하지 않는다는 것을 의미한다고 회사측은 설명했다.

또 세계 일부 지역에서 발생하는 사망과 미국에서 중증 로타바이러스 질환으로 인한 병원 입원을 예방하는 효과 등 로타바이러스 백신 접종 혜택이 이론적인 위험을 상회한다고 부연했다.

GSK 북미 백신개발 책임자인 바바라 호웨 부사장은 "PCV-1과 관련된 최근의 발견과 로타릭스의 유익성·위험성 내역에 대한 FDA 및 전문가 자문위원회의 신속하고 철처한 검토에 대해 감사한다"고 말했다.

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