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FDA 자문위, 메드트로닉 '앰플리파이' 승인 지지

윤현세
발행날짜: 2010-07-28 08:45:21
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근소한 차이로 유익성이 위험성보다 높다 판단해

미국 FDA 자문위원회는 척추 융합술 기구인 메드트로닉사의 ‘앰플리파이(Amplify)'가 기존 수술을 대체하는 것을 지지했다.

자문위원들은 이 기구의 유익성이 임상에서 나타난 잠재적 암 위험성을 상회한다고 판단했다.

앰플리파이를 사용해 수술한 환자의 경우 5년 이내 암에 걸리는 경우는 5%로 이는 기존 수술보다 높은 것으로 나타났다.

그러나 자문위원 중 6명은 앰플리파이의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단한 반면 5명은 유익성이 위험성보다 낮다고 판단했으며 3명은 판단을 유보했다.

메드트로닉은 세계 최대의 심장 기구 생산사로 척추 기구 개발로 인한 매출 증대를 노리고 있다.

앰플리파이는 메드트로닉의 뼈 성장 단백질 제품과 후방척추 융합을 위한 도자 기구로 이뤄져 있다.

2년간의 연구결과 앰플리파이를 사용한 환자의 수술의 경우 61%가 성공했으며 이는 둔부로부터 뼈를 이식하는 기존 방법의 성공률인 56%보다 높았다.

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