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"의료기기 정기갱신심사 서두르세요"

최선 기자
발행날짜: 2010-08-11 18:27:32
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788개 업체, 올해 말까지 신청해야…위반시 행정처분 받아

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ’10년 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)･GIP(의료기기 수입 및 품질관리기준) 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 적합인정서 유효기간 만료일 60일 전까지 품질관리심사기관에 갱신심사를 신청하도록 안내문을 발송했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 2010년에 정기갱신심사 대상 GMP･GIP 적합인정 업체는 총 1,497개다. 이 중 2010년 7월 31일 기준 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청했고, 나머지 788개 업체는 금년 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다.

의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아으면, 해당 품목의 3개월간 제조･수입 업무정지 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다.

GMP･GIP 정기갱신심사는 식품의약품안전청장이 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다.

식품의약품안전청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방할 예정이다.

한편, 식품의약품안전청은 GMP･GIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞이하여 금년에 집중된 정기갱신심사 수요에 적극적으로 대비하기 위하여 심사인력을 충원하였고, 의료기기 GMP 심사역량 강화를 위해 단계별 지속적인 교육을 실시하고 있다.

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