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식약청, '의료기기 표시기재 가이드라인' 발간

최선 기자
발행날짜: 2010-10-21 09:01:52
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표시기재 의무사항과 작성 요령 등 정보 제공

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소비자가 의료기기 제품을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 의료기기 용기·포장 및 첨부 문서 등에 대한 표시 기재 사항을 정리한 '의료기기 표시기재 가이드라인'을 발간한다고 20일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 가이드라인은 식약청 연구사업 결과를 토대로 산업계와 소비자 단체의 의견을 폭넓게 수렴해 마련됐다.

주요 내용은 ▲일반사항 ▲일반적 기재요령 ▲용기 또는 외장의 기재요령 ▲첨부문서의 기재요령 ▲사용설명서 등으로 구성돼 있다.


각 장마다 법령에서 정한 표시기재 의무사항과 추가 권장사항을 정리하고 기재내용과 작성 요령 등을 제시하고 있다.

특히, 소비자의 이해를 높이기 위해 글자크기, 추가 정보 제공, 표시방법 등을 권장사항으로 제시하고 있어 소비자 안전 확보에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.

식약청은 "이번 가이드라인 발간으로 의료기기 제조·수입업체는 표시기재 사항 작성이 용이해지고, 소비자는 제품에 대한 정보를 보다 쉬운 이해를 기대한다"고 밝혔다.

또 의료기기 관련 전문용어를 대체할 수 있는 쉬운 용어를 개발하는 등 소비자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.

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