|분석| 국내제약사 첫 오리지널 물질특허 무력화 의미

원물질 특허가 끝나지 않은 다국적제약사 오리지널 약물이 국내 한 제약사에 의해 사실상 무력화됐다.

항정신병제 신약 '자이프렉사'에 대한 원물질 특허 무효 소송을 진행한 한미약품이 1심 기각 판결을 뒤집고 2심서 최근 승소 판결을 받은 것.

국내 제약사가 오리지널의 원물질 특허를 무효시킨 첫 사례다. 그간 국내사의 오리지널 특허 승소는 원물질이 아닌 염, 조성물 등 모두 후속 특허에 대한 것이었다.

특허권자인 한국릴리의 대법원 상고로 최종 판결은 끝까지 가봐야알겠지만, 2심 판결이 대법원 결정에 상당한 영향을 미치는 만큼 최종 승자는 한미가 될 공산이 높은 상황이다.

국내 상위 A사 임원은 "과감한 도전이 큰 결실을 맺었다"며 "향후 오리지널 둘러싼 국내사-다국적사의 특허 싸움에 새로운 전기를 마련했다"고 높게 평가했다.

▲ 한미, 오리지널 원물질 특허 무효화 과정 '우여곡절'

한미의 승소 과정은 순탄치만은 않았다.

지난 2008년 10월 1일 "자이프렉사의 개발 기술이 과거에 공지된 다른 기술과 유사해 신규성이 없다"는 이유로 특허심판원에 특허무효 소송을 제기했으나, 이듬해 12월 31일 심판원으로부터 기각 판결을 받은 것.

당시 심판원은 "자이프렉사가 기존의 화합물보다 정신병 치료 효과 및 부작용 측면에서 현저한 효과가 있는 것으로 판단돼 신규성과 진보성을 구비한 것으로 인정된다"고 기각 이유를 밝혔다.

하지만 한미는 이에 굴복하고 올 1월 26일 특허법원에 무효심판 심결취소소송 소장을 제출했다. 그리고 마침내 지난 5일 승소했다.

한미 특허법무팀 황유식 이사는 9일 통화에서 "이번 판결은 국내 제약사가 오리지널의 원물질 특허를 무효시킨 첫 사례"라며 "특허 진보성에 대한 과감한 도전이 낳은 결과다. 원물질 특허에 대한 국내제약사의 인식을 바꾸는 계기가 될 것"이라고 의미를 뒀다.

오리지널사인 한국릴리의 대법원 상고로 판결이 바뀔 가능성은 희박하다고 내다봤다.

황 이사는 "특허법원에서 심사숙고해서 내린 판단이다. 대법원에서도 같은 결과가 나올 것으로 확신한다"며 "대법원 판결은 내년 하반기 경을 예상하고 있다"고 답했다.

▲ 한미 포함 대웅, 종근당 등 국내 최상사 제네릭 출시

이번 특허법원 판결로 '자이프렉사' 제네릭은 조만간 시장에 출시될 전망이다.

특허 만료일이 내년 4월 25일로 얼마 남지 않은 만큼 시장 선점을 위해 한시라도 빨리 출시일을 앞당길 것이 자명하기 때문이다.

현재 '자이프렉사' 제네릭 출시를 준비 중인 곳은 10여 개사 정도다. 명단에는 한미(올란자정)를 포함, 종근당(싸이렉사정), 대웅제약(대웅올란자핀) 등 최상위 업체들이 약값을 받고 대기중이다.

제네릭 출시를 준비 중인 한 상위 업체 관계자는 "2심 판결이 대부분 대법원에서도 그대로 적용되는 사례가 대부분이기 때문에 발매를 늦출 이유가 없다"며 "약가도 받은 만큼 조만간 출시할 것으로 보인다"고 의욕을 보였다.

이번 국내업체의 첫 오리지널 원물질 특허 무효 사례가 향후 있을 국내사-다국적사 특허 분쟁에 적잖은 의미로 다가올 전망이다.

한편, '자이프렉사'의 작년 EDI 청구액은 300억원 가량이다. 용량별로는 10mg이 182억원으로 가장 많이 처방됐다.