미국 식품 및 의약품 안전청은 이전에 이미 승인된 두 가지 약물 즉, sitagliptin과 simvastain이 합쳐진 고정복합제 Juvisync (sitagliptin 및 simvastatin: MSD제조)를 고지혈증을 가진 당뇨병 환자의 치료를 위해 지난 7일 승인했다.

미국에서 약 2000만 명이 제2형 당뇨병을 가지고 있으며 또한 높은 콜레스테롤 수치를 같이 가지고 있는 경우가 흔하다.

뿐만 아니라 그 사람들 중 치료를 받지 않거나 조절이 미흡한 경우 심장 질환, 뇌졸중, 신장 질환 및 실명 가능성이 높아질 수 있다.

Sitagliptin은 dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) 억제제로서 증가된 혈당을 낮추는 자신의 신체 기능을 향상시키는 작용을하며 식이요법 및 운동과 함께 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 승인이 됐다.

Simvastatin HMG-CoA reductase 억제제 또한 식이요법과 운동과 함께 '나쁜 콜레스테롤'인 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL)의 양을 줄이기 위해 승인이 된 약물이다.

이것은 하나의 정제에 콜레스테롤을 낮추는 성분과 당뇨병 치료약물을 결합 하여 승인된 첫 번째 약제이며, 이 약의 안전하고 효과적인 사용을 보장 하기 위해 sitagliptin 및 simvastatin의 각기 다른 용량을 포함하는 다양한 형태로 정제가 개발됐다.

따라서 약제의 선택은 개별 환자의 당뇨병의 상태와 고지혈증의 상태에 따라 환자가 필요로 하는 용량을 정할 필요가 있다.

Juvisync sitagliptin/simvastatin 100 mg/10 mg, 100mg/20 mg 및 100 mg/40mg의 형태가 승인이 됐으며, Juvisync 50mg/10 mg, 50 mg/20 mg 50 mg/40 mg이 개발되고 있다.

FDA는 최근 제2형 당뇨병 환자에서 스타틴이 혈당을 증가시키는 효과에 주시하고 있다.

또한 FDA는 이 효과가 비록 콜레스테롤을 감소시켜 당뇨병 환자의 심장 질환을 줄여 주는 혜택보다는 작다고 인식하지만, 향후 Juvisync을 복용하면서 나타나게 될 시판 후 임상평가(postmarketing clinical trial)에서 sitagliptin 단독으로 사용했을 때의 혈당강하 효과와 sitagliptin과 simvastatin이 동시에 주어졌을 때의 혈당강하 정도를 비교해 보고하도록 회사측에 요구하고 있다.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm274748.htm