유전적으로 처리된 혈전치료제가 허혈성 뇌졸중을 가진 환자들에서 기존 혈전용해치료에 비해 임상적 결과를 향상시켰다고 연구보고가 나왔다.

호주의 뉴캐슬 존헌터병원의 마크파슨 박사에 따르면, 표지공개 제2상 무작위 임상시험에서 tenexteplase(TNKase)는 손상받은 뇌부위에 혈류가 재관류되도록 하는데 alteplase (Activase) 보다 양호했다고 한다.

두 약제 모두 안전했다고 하며, 파슨박사의 연구진들은 결과를 3월 22일자 NEJM에 발표했다.

Alteplase는 재조합 조직플라스미노겐 활성체로서 뇌졸중에 승인된 유일한 혈전용해제이지만, "불완전하고 종종 재관류가 늦다"고 연구자들은 지적했다.

Tenecteplase는 유전적으로 처리된 돌연변이종의 조직플라스미노겐 활성체로 심장발작에는 승인이 되어 있지만 뇌졸중에서는 아직이다.

하지만 파슨박사 연구진들은 기존 약제보다 TNKase가 더 나은 재관류효과를 포함한 임상결과를 더욱 호전시킬 수 있는 약동학적 이점이 가지고 있을 것이라고 주장했었다.

이 가설을 증명하기 위해 조기 재관류로 호전을 보일 것 같은 CT상에 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 시험을 하기로 하고, 2008년부터 2011년까지 75명의 환자들을 무작위로 alteplase 표준치료군과 tenecteplase 0.1 또는 0.25 mg/kg 중에서 하나의 용량을 그리고 각각 최대 용량 10 또는 25mg을 투여하였다.

Alteplase의 표준용량은 0.9mg/kg로서 처음에 10%를 주고 나서 나머지를 한 시간에 걸쳐서 최대 90mg까지 투여하였으며, Tenecteplase는 반대로 일시주입으로 투여하였다.

주요 임상결과들은 24시간 후 재관류된 뇌병변을 MRI로 관찰하여 호전된 비율을 보는 것과 24시간째 임상증상의 호전 정도를 NIH 뇌졸중스케일로 판정하는 것이었다.

그밖에 연구자들은 24시간째 주요 신경학적 호전 정도를 다양한 척도를 이용하여 관찰했다. 그에는 42점 뇌졸중 척도를 사용하여 처음과 비교해서 8점 이상 감소한 경우 24시간째 신경학적 호전이라고 판정하였으며, 변형된 Rankin점수 0,1 또는 2로서 90일째, 우수 또는 양호한 회복 정도를 판정하였다.

파슨 연구진들은 평균 기저 뇌졸중 척도점수가 14.4였으며, 평균 치료시간은 2.9시간이었다고 말했다.

양 군을 비교했을 때, tenecteplase 군에서 alteplase군보다 유의성 있는 재관류효과를 보여서 tenecteplase군은 평균 재관류된 병변비율이 79.3%인 반면 alteplase군에서는 55.5%를 보였다.

임상증상의 개선 또한 alteplase군의 3점보다도 더 큰 8점의 뇌졸중 척도의감소를 보였으며, 90일째 11명의 alteplase 치료군과 36명의 tenecteplase치료군이 우수 또는 양호한 회복(P=0.02)을 보이는 것으로 판정되었다.

연구진들은 tenecteplase를 고용량으로 사용한 군이 저용량 군보다 성적이 우수했으며, 모든 효과면에서 alteplase를 능가했다고 말했다.

게다가 두개강내 출혈이나 다른 위중한 부작용 또한 양 군 사이에 차이는 없었다고 부언했다.

연구진들은 이 결과를 모든 뇌졸중 환자들에게 대입할 수 없다고 말하며, 이 결과는 혈전치료제에 가장 이득을 볼 수 있는 환자들만을 선택해서 시험된 것임에 주의 요한다고 말했다.

그럼에도 연구진들은 tenecteplase 고용량을 사용해서 다 많은 제 3상 임상을 할 수 있는 결과를 얻었다고 결론지었다.