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가정용 의료기기 18개 제품 부적합 판정

정희석
발행날짜: 2012-12-06 11:03:54
  • 가

솔고ㆍ보령수앤수 등 판매중지ㆍ회수조치

식약청이 개인용적외선조사기 등 가정용 의료기기 48개 업체ㆍ54개 제품을 수거ㆍ검사한 결과 15개 업체ㆍ18개 제품이 부적합 판정을 받아 판매중지와 회수조치를 받았다.

6일 식약청에 따르면, 이번 수거ㆍ검사는 대표적인 소비자 불만 가정용의료기기 품목 중 무료체험방과 영ㆍ유아용품점 등에서 판매되는 54개 제품을 대상으로 했다.

누설전류ㆍ접지저항 등 전기ㆍ기계적 안전성과 전위출력의 정확성ㆍ최대 출력전류 등을 검사한 결과 ▲개인용조합자극기(11개) ▲개인용적외선조사기(2개) ▲개인용저주파자극기(2개) ▲개인용전위발생기(1개) ▲체온계(2개) 등이 부적합 판정을 받았다.

이중 개인용조합자극기는 9개 업체ㆍ11개 제품이 전위출력 및 출력온도 안정성에서 부적합 판정을 받았으며, 더욱이 3개 제품의 경우 누설전류 등 전기ㆍ기계적 안전성에서도 문제가 있었다.

위반업체는 ▲신신정밀의료기 ▲잠언의료기 ▲한빛나노메디칼 ▲젬텍 ▲맥섬석에스필 자인제1지점 ▲청우메디칼 ▲누가의료기 ▲한빛나노의료기 등 9개 업체로 발표됐다.

또 개인용적외선조사기는 신신정밀의료기가 누설전류에서, 조양의료기가 타이머시험에서 부적합했으며, 개인용저주파자극기의 경우 아이티시는 출력전류 등에서, 지존의료기가 전기ㆍ기계적 안전성과 최대출력전류 등 성능에서 부적합 판정을 받았다.

이밖에 개인용전위발생기는 한국코스믹라운드 제품이 누설전류와 안전장치 시험에서, 체온계는 보령수앤수ㆍ한일전기 제품이 온도정확도에서 부적합했다.

식약청은 "부적합 제품을 구입한 소비자들은 감전사고ㆍ화상 등의 위험발생 우려가 있기 때문에 즉시 사용을 중지하고 구입처 또는 제조ㆍ수입업체에 반품 또는 문의해 줄 것"을 당부했다.

이어 "앞으로도 안전한 의료기기 유통환경을 조성하기 위해 4분기에도 전년도에 품질 부적합 판정을 받은 전동휠체어 등 가정용 의료기기에 대한 수거ㆍ검사를 실시할 예정"이라고 밝혔다.

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