자국 의료기기시장 보호를 위해 세계 각국이 수입 의료기기에 대한 인허가(RA)와 품질관리(QA) 장벽을 높이고 있지만 정작 국내 의료기기업체들은 전문인력 부족으로 수출에 큰 어려움을 겪고 있다.

실제로 100명 이하 국내 의료기기제조업체의 경우 인허가ㆍ품질관리 업무를 평균 1.2명이 담당하고 있는 것으로 알려져 있다.

더욱이 중소의료기기업체들은 인허가ㆍ품질관리분야 신입사원을 모집해도 지원자가 없을뿐더러 경력직들 또한 일정기간 경력이 쌓이면 급여나 복리후생이 좋은 대기업과 다국적기업으로 이직하기 때문에 인력 수급의 악순환이 이어지고 있다고 하소연한다.

이 같은 현실에서 '한국의료산업품질경영연구원'(이하 K-GMP)은 국내 의료기기업체들의 인허가ㆍ품질관리 자문은 물론 업체에 아웃소싱 인력을 파견하고 있다.

미국 FDAㆍ유럽 CE 등 해외인증 및 인허가는 물론 GMPㆍ보험등재 업무에 이르는 의료기기 전문컨설팅기관인 K-GMP 김효진 대표이사는 "영세한 국내 의료기기업체들은 인허가ㆍ품질관리 전문 인력을 고용하는 것 자체가 쉽지 않다"고 설명했다.

이에 "K-GMP는 여타 의료기기 컨설팅업체처럼 의료기기 인허가ㆍ품질관리 컨설팅도 하지만 업체가 필요로 하는 전문 인력을 위탁계약을 통해 파견하고 있다"고 덧붙였다.

K-GMP가 확보하고 있는 인허가ㆍ품질관리 인력 풀(Pool)을 활용해 저비용으로도 수준 높은 업무처리가 가능한 파견인력을 업체에 제공하고 있다는 설명이다.

문제는 업체가 지불해야 하는 비용.

김 대표는 "일반적인 고용 인력의 최저 임금이 연봉 1400만원대로 봤을 때 파견인력은 이 수준보다 낮은 비용이 든다"며 "업체 입장에서는 4대 보험 등 추가비용 없이도 인허가ㆍ품질관리 전문 인력을 활용할 수 있어 비용경제적인 측면에서도 장점이 크다"고 밝혔다.

K-GMP는 국내 의료기기업체들의 미국 FDA 인허가 컨설팅을 위한 전문성 확보에도 발 빠르게 대응했다.

최근 미국 FDA 최대 규모 등록전문기관인 'Registrar Corp'와 MOU를 체결한 것.

김 대표는 "이번 MOU 체결은 국내에서 유일한 미국 FDA 에이전시와의 협약으로 향후 국내 의료기기업체들이 미국 수출을 할 때 K-GMP가 신속한 지원과 실질적인 컨설팅을 제공할 수 있는 현지 창구를 확보했다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.

수입 의료기기 외국제조원 GMP 심사 시 원활한 심사를 받을 수 있도록 K-GMP가 제공하는 '무료통역 지원사업'도 의료기기업체들의 고충을 덜어주고 있다.

김효진 대표이사는 "영세한 업체는 GMP 해외심사 자체가 경영을 포기해야 할지 고민하게 만들 정도로 큰 부담으로 작용한다"며 "이 같은 부담을 덜어주기 위해 무료통역 지원사업을 하게 됐다"고 설명했다.

특히 그는 "GMP 전문통역관은 심사기준과 품질관리기준 요구사항을 정확히 인지해 심사를 위한 제출서류 목록부터 챙기고 심사를 할 때 전문적인 영어 통역은 물론 심사위원들의 원활한 업무까지 지원함으로써 GMP 적합인정을 받을 수 있도록 모든 역할을 수행한다"고 강조했다.