식약처는 최근 '체외진단용 제품 관리체계 개선방안' 간담회를 갖고 임신진단시약 등 일부 체외진단용시약이 의약품으로 관리돼 품질관리 등 국제기준에 맞지 않아 의료기기로 관리를 일원화하는 방안을 추진 중이다.
이 같은 소식이 전해지자 일각에서는 앞으로 임신테스트기를 편의점에서도 살 수 있는 오해가 불거진 것.
식약처는 "임신진단시약이 의료기기로 전환되더라도 약국이나 의료기기 판매업을 신고한 장소에서만 판매가 가능하기 때문에 편의점에서 자유롭게 판매할 수 없다"고 못 박았다.
특히 "모든 의료기기는 판매업 신고를 한 곳에서만 판매가 가능하다"며 "의료기기 판매업자가 임신테스트기 등 체외진단용의약품을 판매하기 위해서는 의료기기 품질확보 방법과 오염ㆍ손상 및 무허가 제품 판매금지 등 안전과 관련된 판매질서 유지에 관한 사항을 준수해야 한다"고 덧붙였다.
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