|초점| 중고 의료기기 검사필증제 실패 왜?

지난해 3월부터 시행된 '중고 의료기기 검사필증제도'(이하 검사필증제)가 당초 취지와 달리 제조ㆍ수입사 및 판매업자는 물론 병의원까지 외면하는 불합리한 제도로 비판받고 있다.

검사필증제는 중고 의료기기 유통 활성화를 위해 정부가 판매업자로 하여금 중고 의료기기를 병의원에 판매할 때 사전에 제조ㆍ수입업자에게 성능과 안전성 검사를 의뢰해 검사필증을 부착하도록 의무화한 것.

이 제도는 자원의 재활용, 상대적으로 저렴한 중고 의료기기 구입을 통한 의사들의 개원 및 운영비용 절감 등 장점으로 선진국에서도 이미 활성화해 운영하고 있다.

하지만 제도 시행 2년차를 맞은 국내 #검사필증제는 중고 의료기기 활성화는 커녕 오히려 유통시장 자체를 고사 직전에 내몰고 있다는 지적이다.

더욱이 중고 의료기기 판매업자와 제조ㆍ수입업자들은 검사필증제가 실패할 수밖에 없는 제도였다고 입을 모았다.

검사필증제의 예견된 실패에는 크게 세 가지 이유가 있다.

첫 번째로 검사필증 발급 책임을 제조ㆍ수입업체로 한정한 것이다.

현행 제도는 제조ㆍ수입업체가 시험검사항목을 설정한 뒤 검사필증을 발급하는 절차로 이뤄진다.

여기에는 두 가지 문제점이 있다.

우선 신제품을 주로 취급하는 제조ㆍ수입업체들은 중고 의료기기 품질검사와 수리를 통한 검사필증 발급과 신제품 판매를 통한 수익을 비교할 수밖에 없다.

업체들은 비용부담 때문에 중고 의료기기 검사 인력과 시설을 갖추기도 쉽지 않을뿐더러 신제품 판매를 통한 수익이 더 크기 때문에 검사필증제 참여에 소극적이다.

또 다른 문제는 국내 의료기기시장을 장악하고 있는 수입업체들이 중고 의료기기 검사와 수리를 할 수 있는 시설ㆍ인력을 갖추지 않고 있다는 점이다.

특히 일부 다국적기업들은 제조 공장이 다변화돼 있어 국내에서 검사ㆍ수리 센터를 운영하는 것조차 현실적으로 쉽지 않다.

다국적기업 한 관계자는 "다국적기업은 본사 지침과 규정을 따라야 한다"며 "본사 규정에 중고 의료기기 검사필증에 대한 지침이나 출처가 불분명한 제품 수리에 대한 안전성 담보 기준이 없다 보니 검사필증제 참여에 소극적일 수밖에 없다"고 설명했다.

실제로 서울 신길동 중고 의료기기 판매업자는 "수입 중고 의료기기는 검사ㆍ수리를 해주는 다국적기업들이 거의 없고, 또 설령 해준다고 해도 해외 본사에 제품을 보내야하기 때문에 비용과 소요시간을 고려할 때 현실적으로 무의미하다"고 밝혔다.

검사항목 범위가 명확하지 않다는 점도 검사필증제가 정착되지 못하는 이유.

검사필증 발급을 위한 검사항목은 의료기기 종류만큼이나 매우 다양하다.

더욱이 검사필증 발급 후 모든 품질책임을 져야하는 제조ㆍ수입업체는 이전 사용자의 장비관리 상태나 사용 이력조차 모르는 상황에서 간단한 품질검사만으로 검사필증을 발급할 수 없다고 주장한다.

따라서 향후 생길지 모르는 위험을 최소화하기 위해 가능한 모든 검사를 할 수밖에 없다는 것.

결국 검사항목의 다양화는 검사비용 상승을 불러오고, 이는 고스란히 병의원에 그 부담이 전가되고 있는 셈이다.

이밖에 검사필증제에 대한 식약처의 관리감독 부재도 제도정착 실패의 한 원인으로 지목된다.

업계는 식약처가 검사필증제를 통해 중고 의료기기 유통을 시행했으면 당연히 유통실적 등을 철저하게 관리해 향후 제도개선과 정책 결정을 위한 참고자료로 삼아야 하지만 관리의 난해함을 들어 이를 회피해 왔다는 지적이다.