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의료기기 '품질책임자 지정 의무화' 도입

정희석
발행날짜: 2014-01-28 09:25:33
  • 가

의료기기법 일부 개정안 공포…2016년 전면 시행

정부가 의료기기 품질책임자 지정제를 의무화 해 품질관리 강화에 나선다.

식약처는 의료기기 제조ㆍ수입업체의 의료기기 품질 및 안전관리 강화를 위해 '품질책임자 지정' 의무화 내용을 담은 의료기기법 일부 개정안을 28일 공포했다.

개정안은 의료기기를 제조ㆍ수입업자는 품질 및 안전관리 업무를 수행하는 '품질책임자'를 두고, 품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수토록 하는 내용을 담고 있다.

또한 제조ㆍ수입업자가 품질책임자 업무수행을 방해하지 않도록 의무를 부여해 품질관리 업무의 독립성을 보장했다.

그동안 의료기기는 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing PracticeㆍGMP)에 따라 제조ㆍ판매토록 했으나 이를 책임지고 관리할 수 있는 품질책임자 지정은 의무화되지 않아 품질 및 안전관리 한계성이 지적됐다.

이번에 도입하는 품질책임자 지정 의무화는 업계의 준비기간 등을 고려해 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 오는 7월 29일부터 적용된다.

또 기존 업체는 2016년 7월 29일부터 전면 의무화된다.

식약처는 "이번 법 개정으로 의료기기 품질관리가 더욱 향상되고, 새로운 일자리 창출에도 도움이 될 것"이라며 "앞으로 안전하고 질 높은 의료기기 제조ㆍ유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 전했다.

품질책임 지정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령ㆍ자료→법령정보→법ㆍ시행령ㆍ시행규칙)에서 확인할 수 있다.

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