그동안 근거 생성이 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등의 보험등재가 제한적으로 허용될 전망이다.

건강보험심사평가원은 희귀질환치료제 등에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 의약품의 건강보험등재 관련 평가 규정과 세부 평가기준에 대한 사전예고를 2일부터 2월 21일까지 20일간 심평원 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.

이는 약가제도의 합리적 개선을 위해 지난해 발표된 보건복지부 약가제도 개선안에 대한 세부 기준을 마련한 것으로, 근거 생성이 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등의 경제성평가 특례 대상 및 평가기준 등이 여기에 해당한다.

현재 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별등재하는 것을 원칙으로 하고 있다.

특히 그동안 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제는 경제성평가가 곤란해 보험등재가 지연되는 경우가 있어왔다.

이에 따라 심평원은 희귀질환치료제 등에 대한 대체평가 방안으로, 국가별 조정가 중 최저가 수준에서 경제성을 인정하고, 환자들의 과중한 의료비 부담을 경감하기 위해 제도 개선을 추진하게 됐다고 설명했다.

신설한 경제성평가 특례제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 중에서 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려해 제한적으로 적용된다.

또한 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 인정함과 더불어 등재절차 간소화도 함께 추진된다.

심평원 관계자는 "개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있으나, 비교약제 가격수준으로 상향해 개선에 대한 가치를 반영하게 된다"고 설명했다.

이어 "등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 '그 가격의 90% 약가'를 수용하는 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재절차를 거치게 됨으로써 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축하는 등 환자접근성을 높일 예정"이라고 밝혔다.

한편, 복지부는 약가제도 개선방안에 대한 제약업계 이해를 도모하고 제도 수용성을 높이기 위해 오는 3일 오전 10~12시 가톨릭대학교 성의회관 마리아홀에서 설명회를 개최할 예정이다.