오는 9월 '타다라필'의 특허 종료를 앞두고 관련 제네릭의약품을 개발하려는 제약사들의 열기가 뜨거운 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황 분석 결과, 승인건수는 총 156건으로, 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러지게 나타났다고 5일 밝혔다.

식약처에 따르면 지난해 제네릭의약품 생동성 시험계획의 주요 특징은 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 ▲비뇨․생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 ▲재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 등이다.

새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 28건으로 2013년 6건에 비해 4배 이상 증가했다.

특히 제형변경을 위한 승인이 20건(71.4%)으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 '세레콕시브'를 캡슐에서 정제로 제형을 변경한 것이었다.

이에 대해 식약처는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품을 개발해 경쟁력을 확보하려는 시도로 분석했다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨․생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순이었다.

불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다.

고지혈증․고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 2013년 50건에 비해 34% 감소했고, 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품도 지난해 10건이 승인돼 전년도 22건에 비해 54% 감소하는 추세를 보였다.

특히 승인된 심혈관계의약품 33건 중 절반이 넘는 18건이 복합제로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 것으로 분석됐다.

발기부전치료제 등 비뇨․생식기계의약품의 경우 제약사의 개발이 두드러졌는데, 2013년 5건에 비해 33건으로 크게 증가했으며, 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다.

지난해 승인된 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성시험승인은 68건(43.6%)을 차지하는 것으로 나타났다.

성분별로는 오는 9월 특허 종료 예정인 발기부전치료제 '타다라필'이 20건으로 가장 많았고, 지난해 8월 재심사가 종료된 고혈압치료제 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀'이 9건, 오는 6월 특허 종료 예정인 관절염치료제 '세레콕시브'는 8건, 지난해 4월 재심사가 종료된 배뇨장애치료제 '실로도신'이 6건을 차지했다.

승인을 처음으로 받은 성분인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염'(지난해 11월 재심사 종료), 통풍치료제 '페북소스타트'(오는 6월 재심사 종료), 항암제 '게피티니브'(내년 12월 특허 종료)도 모두 재심사나 특허가 종료됐거나 예정인 품목이다.

식약처는 "지난해 제네릭의약품 개발 동향은 국내 제약사들의 연구 개발 분야 투자 확대, 세계적 인구 고령화 및 재심사·특허 만료 도래 등에 기인한 것으로 파악된다"며 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 향후 증가할 것으로 전망된다"고 설명했다.