신기능 안전성에 의심을 받던 포시가(성분명 다파글리플로진)가 의혹을 해결할 수 있을까?

한국아스트라제네카는 "SGLT2 억제제계열 제2형 당뇨병약인 포시가가 4년간의 사구체변화율 관찰을 통한 신기능 안전성 프로파일을 확인했다"고 전했다.

사후분석 결과를 근거로, 환자의 신기능 개선에 혜택이 있다는 분석이었다.

다파글리플로진10mg이 RAS 억제제계열 고혈압약을 복용 중인 동반질환 환자에서 단백뇨의 배출을 줄였고, 만성 신부전증 3기에 해당하는 환자에선 소변알부민/크레아티닌 비율(UACR)을 감소시켰다는 결과였다.

또 당뇨병 국제학술지인 Diabetologia 6월 15일자에 게재된 연구 결과를 언급하며, 위약군에 비해 정상 알부민뇨증 상태로 호전된 환자가 더 많았다는 점과 우려됐던 중증 신장 이상반응은 증가하지 않았다고 전했다.

하지만 신장 안전성 이슈를 제기한 미국식품의약국(FDA)의 입장에는 아직 변화가 없다.

지난 6월 14일, FDA는 SGLT2 억제제 당뇨병약인 인보카나(성분명 카나글리플로진)를 비롯한 포시가에 급성신장손상(AKI) 발생 위험성에 안전성 서한을 배포한 것이다.

FDA는 당시 성명서를 통해 "다파글리플로진과 카나글리플로진을 투약하기 전, 투약 중인 환자에서는 주기적으로 신기능을 평가해야 한다"면서 "급성신장손상이 발생한 환자에서는 즉각 투약을 중단하고 신장애를 우선 치료해야 할 것"이라고 밝혔다.

한편 'EMPA-REG OUTCOME' 임상으로 신장질환에서 혜택을 입증한 베링거인겔하임과 릴리의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)만이 대상 목록에서 이름을 뺀 상황이다.