수술적 절제를 받은 조기 신장암 환자에, 재발 가능성은 언제나 골칫거리다. 대안은 있을까?

진행성 신장암에 적응증을 가진 화이자의 항암제 '수텐(성분명 수니티닙)'이 최근 대안으로 떠올랐다.

조기 신장암 환자를 대상으로 수텐을 보조요법(adjuvant treatment)으로 사용했을 때, 재발 위험을 줄였다는 임상 데이터를 확보한 것.

3상임상인 S-TRAC 결과에 따르면, 수텐은 수술적 절제를 받은 조기 신장암 환자 가운데 재발 가능성이 큰 고위험군을 대상으로 위약대비 무병생존(DFS)을 연장시켰다. 재발 위험은 24%가 줄었다.

결국 수텐 보조요법이 일차 치료로 수술을 받은 조기 신장암 환자에, 암의 재발 가능성을 줄이는데 새로운 '대안'을 제시했다는 평가다.

화이자 관계자는 "해당 환자군이 수술적 치료를 받은 후에 재발 위험을 막는 옵션은 극히 제한된 상황"이었다며 "지금껏 대부분의 치료제가 혜택을 입증하는데 실패했지만, 수텐의 이번 결과는 효과를 확인한 첫 번째 결과물"이라고 밝혔다.

해당 후기임상 결과는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)의 핵심세션인 Presidential Symposium에서 공개되는 동시에, 국제 의학저널인 NEJM에도 게재됐다.

작년 청구액 100억 육박…보조요법 허가 '아직'

이번 임상이 발표된 수텐은 지난 2006년 진행성 신장암을 적응증으로 미국식품의약국(FDA)에 첫 승인을 받은 경구용 약물이다.

이후 10년간 전이성 신세포암 환자의 1차 치료옵션으로 119개국에 승인을 받았으며 전 세계 25만여 명의 해당 환자들에 처방되는 상황.

특히 이마티닙(제품명 글리벡)에 저항성을 보이거나 과민증이 있는 위장관 기질종양(GIST)과 진행성 췌장 신경내분비종양(pNET)에도 적응증을 가지고 있지만, '보조요법'으로는 아직 승인을 받지 않았다.

건강보험심사평가원 국내 제약사별 EDI 청구실적(삭감 미반영) 분석 결과에 의하면, 올해 상반기에만 수텐캡슐25mg과 수텐50mg은 각각 28억 800만원, 18억 5000만원의 청구액을 기록했다. 작년 수텐캡슐25mg과 수텐50mg은 56억 8700만원과 35억 2500만원의 청구액으로 100억에 육박했다.

재발 1.2년 늦춰…규제기관 논의 돌입

S-TRAC 연구를 발표한 프랑스 성안드레병원 Alain Ravaud 교수는 "조기 신장암에 보조요법으로 무병진행의 연장을 입증한 첫 임상 데이터였다는데 고무적"이라고 강조했다.

결과를 살펴보면, 수술을 받은 신장암 환자에서 수텐 치료 1년 후 재발까지 걸린 시간(중간값)은 6.8년으로, 위약군 5.6년보다 길었다. 특히 전체 위험도(OR)는 24%가 줄었다. 중요 지표인 전체 생존(OS)의 경우는 결과 분석 당시 채 나오지 않은 상태였다.

화이자는 "S-TRAC 결과를 근거로, 글로벌 규제기관과 논의를 진행할 예정"이라면서 "재발 고위험군과 종양 제거 수술을 받은 환자에서 암의 재발 위험을 줄이는 혜택이 검증됐다"고 설명했다.

연구기간 나타난 이상반응은 그동안 수텐트의 안전성 프로파일과 일관성을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 무력감, 열이었으며 3등급 이상의 이상반응은 수텐 치료군(62.1%)이 위약군(21.1%)보다 빈번했다. 하지만 수텐 치료군에서 약물 독성에 따른 사망은 없었다.

한편 올해 초 수텐은 허가사항에도 변화가 생겼다. 2주 복용 후 1주간 휴약이 가능해진 것이다. 진행성 신세포암 환자에서 4주 복용 후 2주간 휴약하는 기존 용법 외에, 2주 복용 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다는 사항이 추가됐기 때문이다.

이는 국내 74명의 진행성 신세포암 환자를 대상으로 한 국내 2상임상인 RESTORE 결과가 근거가 됐다.