계열 최초란 수식어가 붙은 화이자의 경구용 전이성 유방암약 '입랜스'가 자리 굳히기에 나섰다.

CDK4/6억제제로 시판 허가 4개월만에 나온, '아시아인 포함' 하위분석 결과에서 합격점을 받은데 따른다.

입랜스(성분명 팔보시클립)는 HR+/HER2- 진행성 전이성 유방암을 타깃한 '첫' 세포주기 차단 억제제로, 레트로졸과의 병용요법이 주요 진료지침에서 1차 옵션에 권고된 상황이다.

19일 한국화이자제약은 지난 16~19일 싱가포르에서 열린 2016 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia)에서 아시아인과 비아시아인에서 입랜스의 동등한 효과를 입증했다고 발표했다.

공개된 PALOMA-2 하위분석에 관건은, 아시아인에서도 같은 개선효과를 나타냈다는 대목이다. 오히려 아시아인에서 질환 진행 위험성을 45% 줄여, 42%가 줄어든 비아시아인과 비교됐다.

특히 아시아(95명), 비아시아(571명) 환자군의 데이터를 비교한 결과에 의하면, 아시아인 대상 입랜스/레트로졸 병용투여군의 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 25.7개월로 레트로졸 단독투여군 13.9개월보다 11.8개월을 연장시켰다.

비아시아인 역시 입랜스 병용투여군의 mPFS는 24.8개월, 레트로졸 단독투여군은 15.9개월을 보여 약 8.9개월의 개선효과를 보였다.

한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 "이번 아시아인 하위분석 결과를 포함해 입랜스의 효과를 입증하는 임상적 데이터들에선 개선효과가 지속적으로 확인된다"고 기대감을 드러냈다.

▲"2년 넘긴 유일한 치료제, 아시아인도 동일"=입랜스의 대표 3상임상 가운데 하나인 PALOMA-2는, 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 한 대규모 임상.

입랜스/레트로졸 병용 투여군의 mPFS는 24.8개월, 레트로졸 단독 투여군은 14.5개월을 기록해 무진행 생존기간이 2년을 넘긴 유일한 치료제로 검증작업을 마쳤다.

여기서 이번 하위분석은 아시아인과 비아시아인의 동등성에 초점이 맞춰졌다.

결과적으로 종양 축소 등 치료에 따른 질병반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR), 임상효용율(CBR)이 두 환자군 모두 레트로졸 단독투여군에 비해 앞선 것이다.

아시아인에서 입랜스 병용군은 ORR 62%, CBR 85%이었고, 레트로졸 단독투여군은 ORR 56%, CBR 74%를 기록했다. 이와 비교해 비아시아인 입랜스 병용군은 ORR 61%, CBR 86%을, 레트로졸 단독투여군은 ORR 48%, CBR 72%로 나타났다.

안전성에 있어서도 큰 차이는 없었다. 백혈구감소증이 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 지지요법 혹은 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었으며, 이상반응으로 인한 치료중단은 아시아와 비아시아 환자에서 각각 10.8%, 9.5%로 비슷했다.

아시아 환자군에서 호중구감소성발열 사례는 발견되지 않았다.

▲입랜스 쫓는 리보시클립…"CDK4/6 억제제, 레트로졸과 병용"=한편 입랜스는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸(letrozole) 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법으로 시판 승인 받았다.

최근 해당 시장엔 입랜스와 같은 노바티스의 실험약물 '리보시클립(실험물질 LEE011)'이 지난 달 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속승인 검토 절차를 밟으며, 경쟁을 예고했다.