30여개 국내 제약사들이 제네릭 출시에 눈독을 들이는 당뇨병 약 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 물질특허 존속기간 방어에 성공했다.

국내 제약사들이 결정형 특허와 제형특허 회피에 성공했지만 조성물 특허 무효 실패에 이어 물질 특허 존속기간연장 무효 청구에는 실패해 제네릭 조기 출시가 난관에 봉착했다.

16일 관련업계에 따르면 특허심판원은 최근 일동제약, 안국약품, 제일약품 등이 제기한 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 존속기간연장무효 청구를 기각했다.

제2형 당뇨병 치료제 트라젠타는 단일품목으로 지난해 500억원대 처방액을 기록할 정도로 대형 품목.

메트포르민과 리나글립틴 복합제인 트라젠타 듀오까지 트라젠타 패밀리 품목이 연 970억원대로 성장하면서 국내 제약사들이 앞다퉈 생동성 시험에 돌입하는 등 특허 만료만 손꼽아 기다리고 있는 상황이다.

국내사가 심판을 청구한 특허는 물질특허에 해당하는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'뿐 아니라 물질·용도 특허, 용도특허, 조성·용도 특허 네 가지 항목에 걸쳐있다.

올해 초만 해도 26개 국내 제약사들이 2027년 4월로 예정된 트라젠타 결정형 특허(Polymorphs) 무효 심판에서 승소하면서 제네릭 조기 출시에 기대감을 모았다.

문제는 국내사들이 결정형 특허에선 승소했지만 조성물 특허에 해당하는 8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 무효 청구는 일부기각 및 일부각하 처리됐다는 점.

조성물 특허에 대해 제약사들은 트라젠타의 정정발명이 선출원1의 제1항 발명에 기재된 발명과 동일하고 해당 특허발명이 선택발명으로서 발명의 상세한 설명 요건을 충족하지 못했다고 주장했지만 심판원은 받아들이지 않았다.

조성물 특허 패소 이후 국내사들은 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'에 관한 물질특허 존속기간연장 무효 심판을 진행해 왔지만 심판청구를 자진 취하하지 않은 13개 제약사들은 11월 말부터 12월까지 무더기 기각 통보를 받았다.

해당 물질특허는 베링거인겔하임이 2011년 연장등록을 신청해 특허권 존속기간 최종만료 예정일이 2024년 6월 8일까지로 늘어났다.