신약 개발 연구자들의 바이오 기업 창업이 이어지고 있는 가운데 신약허가에 관련된 최신 가이드라인 정보 등에 대해 적극적으로 알고 활용해야 한다는 제언이 나왔다.

초기 신약 검색 분야의 연구자들이 가이드라인을 이해하고 그 가이드라인들을 처음부터 염두에 두고 약물 검색, 합성 또는 항체 클로닝을 하게 된다면, 차후에 임상시험에서 드는 비용을 획기적으로 줄이는데 크게 도움이 된다는 것이다.

31일 신영근 충남대학교 약학대학 부교수는 '바이오 창업 활성화를 위한 전문가 제언' 보고서를 통해 이같이 주장했다.

신 부교수는 "최근 들어서 바이오 신약개발에 대한 좋은 뉴스가 나오면서 자연스럽게 바이오 창업에 대한 관심도 어느 때보다 높다"며 "이에 따라 많은 바이오 전공 교수 및 제약회사 연구자들의 바이오 창업에 대한 관심도 어느 때보다 높다"고 말했다.

이어 "그럼에도 불구하고 막상 창업을 결심하고 실행에 옮기는 사람은 소수 뿐"이라며 "역시 막상 스타트업 회사를 시작하고 나면 연구개발이라는 본연의 업무도 과중한데, 그 외에 자금확보, 인력확보, 세무적인 업무, 투자확보를 위한 IR준비 등 다양한 현실적인 어려움에 좌절한다"고 지적했다.

그는 "바이오 창업 선순환 생태계가 가장 잘 확립된 지역들을 벤치마킹하는 것 역시 한국형 바이오 벤처 창업 활성화에 많은 도움이 된다"며 "대표적인 지역이 바로 미국 서부 캘리포니아의 사우스 샌프란시스코/실리콘 밸리 바이오클러스터와 동부 캠브리지 지역의 보스톤 바이오 클러스터이다"고 강조했다.

이들 두 지역 바이오 벤처의 평균 M/A 또는 IPO까지 걸리는 시간은 7.1~7.5년으로, 미국 다른 지역 및 유럽 국가보다 훨씬 빠르며, exit 시점의 회사 밸류 역시 타 지역에 비해서 월등히 높다는 점에서 한국형 벤처 창업의 벤치마킹 모델로 참고할 필요가 있다는 것.

이에 신 부교수는 "일반적으로 하나의 글로벌 신약을 처음부터 끝까지 개발 하는 데는 평균적으로 최소한 1조원 이상의 비용과 12~15년 정도의 기간이 걸린다"며 "바이오 시장의 트렌드를 읽고, 이해하고, 선점하는 신약개발 모델이 필요하다"고 조언했다.

그는 "초기 바이오벤처는 태생적인 구조상 초기 단계 연구 성격이 강하기 때문에 작은 바이오벤처가 시작부터 임상 3상 이후 및 허가 및 GMP 생산, 판매까지 전 분야를 맡을 수가 없다"며 "적절한 시점에 좋은 파트너를 찾아서 기술이전 등을 모색해야 한다"고 강조했다.

따라서 바이오 벤처 투자회사들의 투자 패턴 및 다국적 제약사들의 관심도 및 트렌드를 잘 이해하고 미리 선점하는 기술 또는 IP를 확보하는 것이 궁극적으로 그 물질을 글로벌 신약으로 개발하는 핵심이라는 게 신 부교수의 판단.

신약후보물질의 임상 2상에서의 성공율을 예측할 수 있는 모델링 시스템을 갖춰야 한다는 조언도 나왔다.

신 부교수는 "바이오 벤처가 반대로 기술을 살 사람의 입장을 생각할 필요도 있다"며 "기술이전 받을 제약사는 해당 물질이 과연 임상에서 기대했던 용량에서 최대한 약효가 나오는지, 그리고 그 용량에서 부작용은 충분히 감수할 만한지, 안전 마진은 얼마나 높은지 등을 예측 하고 싶어 한다"고 강조했다.

그는 "선도물질 최적화 단계 또는 후보물질 도출 단계라 하더라도, 임상 예측 정보를 다양한 모델링 기법을 통해서 최대한 예측을 한 결과가 있다면 긍정적이다"며 "그 결과가 과학적 예측 결과로서 충분히 납득이 갈만한 하다면 라이센스 인을 하는 회사에게는 보다 성공률이 높은 물질로 보이게 된다"고 조언했다.

이어 "특히 CNS약물 같이 동물 모델이 희귀한 경우 더 어려움이 있고, 이러한 점들이 알츠하이머 등 뇌신경계 질환 치료제 개발을 더욱 어렵게 한다"며 "따라서 적절한 바이오마커를 가지고 동물모델에서의 PKPD를 예측하는 전략을 쓰는 것은 여러모로 큰 도움이 된다"고 덧붙였다.

마지막으로 신약허가에 관련된 최신 가이드라인 정보 등에 대해 적극적으로 알고, 이를 신약검색 또는 신약개발 단계에서 미리 적극적으로 고려해 물질을 만드는 전략이 필요하다.

신 부교수는 "우리나라는 주로 교수 또는 제약사 연구소 초기 연구분야 연구원 등 임상개발 및 허가 경험이 없는 연구자들이 주로 바이오 회사를 창업하는 경우가 대부분"이라며 "아카데미 연구자 분들이 창업을 하거나 임상시험 경험이 부족한 초기 분야 연구자들에게는 특히 가이드라인 정보가 중요하다"고 역설했다.

그는 "이들에겐 새로운 전임상/임상가이드라인 같은 중요한 신약개발 후반부과정에 대해 일반적으로 전임상/임상연구자들에 비해 정보가 많이 부족하다"며 "초기신약검색분야의 연구자들이 가이드라인들을 염두에 두고 약물 검색, 합성 또는 항체 클로닝을 하게 된다면, 차후에 임상시험에서 드는 비용을 획기적으로 줄일 수 있다"고 강조했다.

가이드라인 습득은 기술 이전 및 물질의 밸류를 높이는 데도 기여하고, 궁극적으로는 글로벌 신약으로서의 허가를 받는데 도움이 되기 때문에 회사 내부에 인력이 없을시 자문을 통해서라도 적극적으로 활용해야 한다는 것.

신 부교수는 "현재 한국적인 바이오 벤처가 적은 비용으로도 신약개발 산출의 효율을 높이는 가장 손쉬운 방법은 바로 초기신약검색 연구원부터 후기 임상담당자 모두가 통합된 신약개발의 전과정 정보를 활발히 교환하고 나누는 것이다"며 "비록 본인의 전공 연구 분야가 아니라 할지라도 다양한 전임상/임상 시험관련 규제 동향을 알고 있어야 이상적인 신약개발 모델 구축과 비용 절약이 가능하다"고 덧붙였다.