보건복지부가 사회적 기여도를 통한 약가가산 특례에서 다국적 제약사에 혜택이 돌아갈 수 있는 방안을 다음달 중으로 마련할 전망이다.

한미 FTA 개정협상과 맞물려 미국 측으로부터 기존 약가 우대 정책이 국내 제약사 위주라는 비판이 제기됨에 따라 복지부가 형평성을 맞추는 작업을 진행하고 있기 때문이다.

17일 복지부 맹호영 통상협력담당관은 전문기자협의회와의 인터뷰에서 한미 FTA 개정 협상 관련 내용을 공개했다.

맹호영 담당관은 "미국에서 FTA를 담당하는 곳인 미국 무역대표부(USTR)에서 7월 12일자로 개정협상을 하자는 제안이 왔다"며 "이에 7월 28일자로 산업통상자원부를 통해 한국에서 협상을 개최하고 양쪽 책임자가 만나 구체적인 의제 등 의제조율을 하자고 했다"고 밝혔다.

의약품의 경우 현재 대미 수출 8000만 달러, 수입 12억 달러 규모로, 무역 수지 적자가 15배 발생하고 있어 의약품 분야에서 미국 측이 별도의 수정 요구안이 많지 않다는 게 한미 양측의 입장.

그는 "개정협상이 개시되더라도 보건과 의약품 분야는 이행상황 점검이 중심이 될 것으로 보인다"며 "다만 보건의료, 제약의 경우 4가지 핵심조항 중 글로벌 혁신신약에 대한 약가 우대는 문제가 될 소지가 있다"고 지적했다.

이어 "기존 약가우대정책이 국내사 위주고 수입약에 대한 약가우대가 없는 것은 FTA 정신에 벗어난다는 게 미국 입장이다"며 "정부도 사회적 기여도를 통해 외국기업도 우대할 수 있는 방안을 9월 말까지 마련하겠다는 입장이다"고 밝혔다.

9월 시행 예정인 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도(안)의 사회적 기여도 부분은 과거 총 3년의 매년마다 매출액 대비 3%를 사회적 기여 활동에 투자해야 한다고 명시돼 있다.

문제는 과거 3년간 사회적 기여 활동이 없거나 매출액 대비 기준을 충족하지 못할 경우 2010년까지 특례 제도의 혜택에서 제외된다는 점.

맹호영 담당관은 "사회공헌활동에 투입한 비용을 최근 3년간 매출액의 일정비중을 요구한 부분은 기준을 충족하지 못한 외국기업은 적어도 향후 3년간 제한을 받게 될 수 있다"며 "이 부분도 적절히 대안을 마련하도록 글로벌의약산업협회 등과 협의할 필요가 있다"고 개정 의지를 내비췄다.

그는 "기본 원칙은 양국의 형평성을 맞춰주자는 것이다"며 "글로벌진출신약 약가우대 정책에서 형평성 문제가 제기될 수 있는 만큼 사회적 기여도 항목을 통해 외국기업 제품도 우대할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.

생물의약품 자료보호 권리의 연장 가능성도 전망된다.

맹호영 담당관은 "생물의약품 자료보호권과 관련해 미국은 자국법에 케미칼의약품은 5년, 생물의약품은 12년으로 데이터 독점을 인정한다"며 "한국의 경우 6년으로 정해져 있다"고 밝혔다.

그는 "환태평양경제동반자협정(TPP)에서 미국이 생물의약품 데이터독점권을 8년으로 정했던 선례가 있다"며 "따라서 한국도 생물의약품의 데이터독점 기간을 6년에서 8년으로 연장해 줄 것으로 요구할 가능성이 있다"고 강조했다.

그는 "현재 제품 개발기간과 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 연장돼더라도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 보인다"며 "일부 조항들을 제외하면 FTA 개정 협상을 해도 협정문에는 특별히 고칠게 없는 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.