전이성 신장암 1차약 시장에 면역항암제의 진출이 공론화됐다.

현재 전이성 신장암 치료제 시장에 1차 옵션은 '수텐'을 필두로 '보트리언트' '넥사바'가 경쟁을 하는 상황. 최근 적응증 확대 전략을 풀가동 중인 '옵디보'가 수텐을 직접 겨냥한 임상 데이터를 발표하며 압박에 나섰다.

오노약품공업과 BMS제약이 최근 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 대상으로 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 수텐(수니티닙)과 직접 비교한 후기임상(3상)인 CheckMate-214 결과를 공개하며 가능성을 열어둔 것이다.

1차 치료 이후 재발한 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용카드 즉, 면역항암제의 사용을 서두르는 분위기로 풀이된다.

수텐을 압박하는 옵디보+여보이 병용전략은 결과에서 그대로 드러난다. 주요 결과를 보면 수텐 대비 사망 위험이 37%까지 줄었다.

특히 이들 환자군은 수텐 치료에 반응이 좋지 않은 환자들이 주요 대상이었다는 점이다.

눈길을 끄는 점은 또 있다.

최근 화이자도 수텐의 적응증 확대 전략을 집중하고 있다는 대목이다. 다만 최근 열린 미국FDA 자문위 논의 결과에서 수텐의 적응증 확대 허가는 기대에 못미치는 성적표를 받아 들었다.

재발 위험이 높은 고위험군과 신장암을 제거한 수술 후 환자를 대상으로 수텐의 사용 확대를 의논했지만 투표 결과 6대 6이라는 애매모호한 분위기를 연출한 것이다.

자문위는 "수텐이 질병무진행생존기간과 관련해 제시한 결과가 아직 재발한 환자에 어느 정도 혜택이 있는 확신할 수 없으며, 부작용 이슈에서도 명확한 결론을 내놓을 수가 없었다"면서 "이들 환자에 수니티닙을 통해 치료를 받았을 때 가져갈 수 있는 전체적인 혜택에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어려운 입장"이라고 선을 그었다.

해외 소식통에 따르면, 협회는 적응증 확대책을 놓고 고심 중이다.

관전 포인트는 이번 논의 결과가, 면역항암제에 길을 열어줄 수 있다는 관측도 제기되는 까닭이다.

업계 관계자는 "적응증 확대 전략을 펼치는 면역항암제 옵디보와 여보이 병용요법은 최근 화이자의 항암제 수텐이 위치한 신장암 시장까지 겨냥하고 있다"면서 "수텐은 신장암 영역에서 블록버스터 옵션으로 처방되고 있지만, 작년 매출이 10억 9000만 달러로 직전년 11억2000만 달러에 비해 소폭 감소한 상황"이라고 전했다.

이어 "수텐을 투여받지 않은 신규 신장암 환자에 옵디보와 여보이 병용카드를 꺼내들며 면역항암제 치료 전략의 승인을 서두르는 모양새인데, 수텐과 직접 비교한 Checkmate-214 임상 결과 예후가 나쁜 환자들에 생명을 연장하며 앞선 결과를 보였다는 것은 주목할 점"이라고 언급했다.

이와 관련 화이자제약은 치료 패러다임을 놓고 수술 후 신장암 환자에서 재발을 방지하는데 역점을 두고 있다.

작년 발표된 수텐의 일부 임상 결과, 위약과 비교해 수텐을 투여받은 환자군에선 위약 대비 재발 없이 1년 이상을 더 살았다는 데이터가 근거다.

특히 1년간 위약을 투여한 환자군에서 재발까지 걸린 기간이 5.6년이었던데 반해 수텐 투여군에서의 재발 기간은 6.8년으로 더 길었다.

화이자측은 "S-Trac 결과는 해당 환자에서 치료 패러다임의 변화를 제시하고 있다"면서 "무진행생존기간이 1년여 이상 의미있게 늘어난 것은 매우 상징적인 의미"라고 강조했다.

더불어 화이자는 수술 후 환자를 대상으로 부작용 이슈를 개선한 인리타(Inlyta)의 3상임상을 진행 중이다. 해당 3상임상은 신장암에 1차 옵션을 따져보는 연구로, 화이자와 머크가 공동 개발한 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'의 병용 결과도 기대를 모으고 있다.

한편 이번 수텐과 관련한 자문위 논의에서 문제가 된 것은 수텐의 중증 부작용 문제였다.

3등급 이상의 부작용 발생은 위약 21%에 비해 수텐을 복용하는 환자의 60% 이상에서 관찰된 까닭이다. 이를 놓고 오는 2018년 1월 FDA의 입장 표명이 나올 것으로 기대되는 상황이다.