대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 ‘나보타’ 제 2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 밝혔다.

나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축되었으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다. 추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 이를 계기로 대웅제약은 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 예정이다.

‘나보타’는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산되고 있다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 공법 ‘하이-퓨어 테크놀로지’가 적용된다.

나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교하여 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다. 또한 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “그 동안 기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나, 제 2공장 증설로 국내·외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다”며 “미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 시장을 공략해 국내·외 대표적인 보툴리눔톡신 제제로 나아가겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 대웅제약 ‘나보타’는 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러 규모의 수출계약이 체결되어 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시된 바 있다. 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청(Biologics License Application)과 유럽의약품청에 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다. 또한 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다.