미국, 유럽 등 의약선진국이 합성의약품과 첨단바이오의약품을 구분, 별도의 관리체계를 구축한 것처럼 별도의 특별법 제정이 필요하다는 주장이 나왔다.

합성의약품 위주의 약사법에서 고려되지 않는 살아있는 원료의 위험성, 의학적 불확실성, 체내 장기분포 등을 관리할 수 있는 맞춤형 규제 방안 마련이 산업 표준 제시 등 산업 발전 측면에서 중요하다는 주장이다.

4일 박정태 한국바이오의약품협회 전무는 '첨단바이오의약품법 도입의 필요성과 미래' 기고글을 통해 첨단바이오의약품 법안 제정의 당위성을 강조하고 나섰다.

박 전무는 "인체유래물인 조직, 세포를 이용하기 때문에 첨단바이오의약품은 더욱 까다롭다"며 "기증자(유래물) 또는 제조과정 중 감염이나 오염으로 인해 치료제가 더 큰 위험 요소로 발전할 수도 있으며, 살아있는 물질을 제품화했으니 유효기간도 짧다"고 지적했다.

그는 "따라서 보관과 운송, 취급 단계에서도 일반의약품보다 더 주의가 필요하다"며 "뿐만 아니라, 한 번 체내에 투여되면 이후 수년간 체내 유지되고 심지어 회수도 불가능한 형태이므로 장기적인 추적관찰도 필요하다"고 강조했다.

최신의 기술인만큼, 의학적 불확실성이 잠재돼 있어 별도의 위해성 관리가 필요하다는 뜻. 실제로 이처럼 까다로운 첨단바이오의약품의 특성으로 인해 미국, 유럽, 일본 등 다수 선진국은 이미 합성의약품과 첨단바이오의약품을 구분해 별도의 관리체계를 구축하고 있다.

박정태 전무는 "미국은 FD&C Act.(식품․의약품․화장품법)를 의약품과 첨단바이오의약품에 공통 적용하면서 바이오의약품에 대해 PHS Act. 351(공중보건법)을 적용한다"며 "특히 세포․조직유래 제품(HCT/Ps)에 대해서는 21 CFR 1271을 추가 적용하고 있다"고 설명했다.

그는 "유럽은 의약품 공통 규정을 유지하면서 별도의 ATMP 법을 두고 이 법을 근거로 기존의 의약품과 구분되는 첨단바이오의약품을 알맞게 정의, 맞춤화된 안전관리체계를 운영한다"며 "이에 우리나라에서도 첨단바이오의약품법을 별도 제정하려는 노력이 활발하다"고 말했다.

이어 "이는 합성의약품 위주의 약사법에서 고려되지 않는 살아있는 원료의 위험성, 의학적 불확실성, 체내 장기분포 등을 관리할 수 있는 맞춤형 규제 방안을 마련하기 위해서"라며 "첨단바이오의약품의 전주기 안전관리는 원료 뿐 아니라 채취부터 사용단계, 시판 후 장기추적조사까지 이어진다"고 밝혔다.

지난해 하반기에 발의된 첨단바이오의약품법에는 원료단계 안전관리를 위해 조직과 세포의 채취 시 동의, 감염성 질환의 전파를 예방, 관리하기 위한 병력 검토 및 검사, 공여자 추적 체계 준수사항 규정 등이 담겨 있다.

첨단바이오의약품법이 시행되면 안전관리 사각지대의 해소 뿐 아니라 인체유래물질 사용에 대한 윤리성도 확보하게 된다는 것이 박 전무의 분석.

박 전무는 "첨단바이오의약품의 전주기 안전관리는 줄기세포 또는 동물의 세포․조직을 이용한 품목과 유전자치료제로 장기추적조사 대상을 정하며 이상사례에 대한 조사와 투여내역 등록 등 필요사항을 규정한다"며 "이대목동병원 신생아중환자실 사건 등 의료계의 병원 감염관리 체계 및 현황을 떠올리면, 이런 안전관리는 국민 보건 측면에서 반드시 필요하다"고 역설했다.

첨단바이오의약품법 제정이 산업 육성 측면에서의 중요성도 부각됐다.

박 전무는 "세포치료제와 유전자치료제는 현행 고시 정의를 수정 및 반영하고, 기존 약사법에서 다뤄지지 않는 조직공학제제와 융복합제제를 규정하는 것은 현재 품목 경계가 불분명한 그레이존 제품에 대해 과학적 권고사항과 규제방향을 제시한다"며 "국제조화 된 규제를 제시함으로써 세계 각국 경쟁에 본격적으로 뛰어들 수 있는 토양을 만들어지는 셈이다"고 강조했다.

이어 "이를 통해 모든 의약품의 대해 동일한 허가 및 심사절차가 적용되고 있었던 기존과 달리 의료적 수요가 높은 제품에 대한 합리적 허가체계로 환자의 치료기회가 확대가 가능해진다"며 "첨단바이오의약품법에서는 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 또는 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정하고 처리한다"고 설명했다.

그는 "현재 첨단기술을 적용한 제품은 명확한 품목분류나 적용규제들이 없어 개발사들의 연구개발 초기 단계에서 큰 혼란으로 적용하고 있다"며 "이에 첨단바이오의약품법 내에 소규모, 환자 맞춤형 제품의 특성을 고려해 제조업에 필요한 시설기준, 품목허가 시 자료요건 등을 기존과 달리 규정하는 부분도 실제 개발자들에게 합리적인 허가조건을 제시한다는 측면에서 중요하다"고 덧붙였다.