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체외진단용 의료기기 임상시험 안내서 발간

정희석
발행날짜: 2018-06-19 12:35:55
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피험자 동의서 확인 절차·면제 요건 등 안내

식약처가 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차·동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간했다.

안내서는 체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액·혈액 등 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세하게 설명하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲안내서 적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이다.

식약처는 “안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→공무원 지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

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