세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인 올림푸스RMS로부터 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론(Chondron)의 임상3상 시험계획(IND)을 승인했다는 내용을 확인했다고 29일 밝혔다.

올림푸스RMS는 콘드론의 일본 임상3상 돌입에 앞서 PMDA 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전검토를 거친 뒤 임상시험계획 승인신청서를 제출해 30일 조사 등 절차를 수행했다.

올림푸스RMS 관계자는 “콘드론이 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상 시험개시를 승인받았다”고 강조했다.

이어 “콘드론은 한국 최초로 식약처로부터 세포치료제 품목허가를 받은 이래 한국은 물론 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 등에서 17년 이상 약 6000례에 이르는 글로벌 환자치료 성과를 축적했다”고 덧붙였다.

그러면서 “일본 경제산업성 국책자금 지원 및 콘드론 생산거점인 도쿄 CPC에 대한 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 허가 등 일본 정부로부터 현지 상용화에 유리한 발판을 제공받았고, 올림푸스RMS가 전략적 현지 마케팅을 통해 탄탄한 협력병원 네트워크를 구축한 점 등을 고려할 때 콘드론의 일본 임상3상 전개는 매우 순조로울 것”이라고 덧붙였다.

이번 임상시험은 일본 현지 연골결손 환자를 대상으로 콘드론을 이용한 자기유래연골세포이식술과 미세골절술을 수행한 환자군의 비교임상 방식으로 진행된다.

국내에서 신의료기술로 인정받은 콘드론은 국제학술지에 등재된 14편의 임상논문 및 28개의 국내외 원천기술 특허권 등 세계적인 레퍼런스를 확보해 치료성과 및 안전성과 유효성을 입증했다.

올림푸스RMS는 올해 하반기 의료기관 IRB 승인 및 임상환자를 모집한 뒤 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원·종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다.

한편, 콘드론은 세계시장에서 검증된 우수한 기술성 평가에 더해 ▲세계 최대 초고령화 사회인 일본 연골재생의료시장 규모 ▲일본 정부의 재생의료분야 조기 실용화 지원 등 강력한 보건의료산업 육성정책 ▲올림푸스의 확고한 영업망(세계 내시경시장 70% 이상 차지)에 힘입어 일본시장 조기 안착이 가능할 것으로 기대된다.