퇴장방지의약품에 대한 원가산정방식을 합리적으로 개선해야 한다는 목소리가 제기됐다.

정부가 마련한 원가산정기준은 개별 품목이 아닌 제약사의 연간 모든 생산제품 제조원가로 제약사의 주관적 요소가 포함돼 있어, 신청 제품별 실제 원가와 차이가 생길 수밖에 없다는 주장이다.

29일 한국제약바이오협회는 이같은 내용을 담은 제17호 정책보고서를 발간하고 퇴장방지의약품(퇴방약)의 원가 산정과 관련한 개선책을 조명했다.

삼정KPMG 박상훈 이사는 '원가회계 관점에서 바라 본 퇴장방지의약품 원가산정 기준의 문제점과 개선 방향'을 통해 원가산정 제도 개선을 통해 검증 가능한 원가구조와 이를 통한 제약사의 생산성 향상을 모색해야 한다고 밝혔다.

의약품의 공급 안정화 정책을 위해 마련된 퇴방약 관리제도는 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴장을 방지함으로써, 진료 차질을 막고 무분별한 고가 약제 사용 억제를 유도하기 위해 도입됐다.

퇴방약 제도는 의약품 공급 및 사용이 원활치 않은 품목 중 질병의 예방 및 치료에 반드시 필요하고 비용효과적인 품목을 선정해 정부가 생산원가를 보전해 준다.

박 이사는 "현행 원가 산정기준은 획일화된 원가 계산방식으로 대부분의 제약사에서 실제 사용하지 않는 방식"이라며 "제도 도입 시점인 2000년대 초 이후 지금까지 원가 보전과 관련한 제도 정비가 활발하게 이뤄지지 않았다"고 지적했다.

그는 "복지부가 마련한 현행 원가 산정 기준은 통상적으로 기업들이 작성하는 제조원가명세서에 근거를 둔다"며 "하지만 이런 제조원가명세서는 2002년 이후 필수 공시사항에서 제외된 서류로 재무제표와는 객관성과 신뢰성에서 큰 차이가 있다"고 우려했다.

독립적인 공인회계사로부터 외부 감사를 받는 재무제표와 달리 제조원가명세서는 정확한 원가 계산이 어렵고, 연간 생산되는 모든 제품에 대한 제조원가를 명시한 까닭에 개별 제품의 원가와는 거리가 멀다는 것이다.

박상훈 이사는 "즉 현행 원가 산정 기준은 생산품목이 다양하고 생산형태가 복잡한 제약사 입장에서 유리한 선택을 할 수 있다"며 "이런 문제점으로 심평원에서는 이를 검증하기 위해 많은 서류를 요청하고 있으나 제품별 원가의 완전한 검증은 사실상 불가능하다"고 설명했다.

그는 "따라서 원가계산방식을 보다 단순하고 명확하게 함과 동시에 현행 퇴장방지약 생산업체의 특수성을 반영한 원가 산정 기준을 재정비해야 한다"며 "제조원가명세서 방식 대신 제품별 배치(Batch) 단위와 같은 최소 단위 원가 계산을 활용해야 객관성과 검증 가능성이라는 측면에서 도움이 된다"고 제시했다.

다양한 생산 공정의 특성을 반영하지 못하는 부분도 개선 대상이다.

박상훈 이사는 "대표적인 퇴방약인 혈액제제의 경우 결합 원가 방식으로 원가를 계산하는데, 적십자로부터 독점 공급받는 혈장 가격에 따라 제품 원가가 변하는데도 이런 변동을 적시에 반영하지 못한다"고 지적했다.

그는 "결합원가계산에서 가장 중요한 부분인 원가 배부에 관한 기준 조차 명확하지 않은 상황에서 원가 보전을 통해 합리적인 약가를 산출한다는 것은 사실상 불가능하다"며 "그밖에도 원가동인을 획일적으로 사용하거나 연구개발 및 품질관리비용이 반영되지 못하는 점도 개선해야 한다"고 꼬집었다.

합리적인 원가산정을 위해 글로벌 사례와 함께 타 공공요금산정 기준에 대한 근거를 참조해야 한다는 것이 박 이사의 조언.

박상훈 이사는 "현행 퇴방약 원가보전 제도는 원재료비와 노무비, 경비 등에 적정 이윤을 가산하는 경상원가 보전 방식에 해당한다"며 "이는 투자비용을 고려치 못할 뿐 아니라 경영 개선 노력에 유인이 없다"고 밝혔다.

그는 "반면 공정보수방식 형태로 원가 보전을 해주는 경우 제품에 대한 매출이 공정한 원가를 충당할 수 있다"며 "이를 바탕으로 제약사들은 자본투자를 통해 생산성을 높여 안정적인 공급을 할 수 있다"고 제시했다.

그는 "제도의 취지와 목적을 다시 한번 고려해 현재 원가산정 기준을 재설계하는 것이 필요하다"며 "이를 위해 원가산정방식에 대해 검증가능성을 높여 객관성이 보장될 수 있도록 명확한 원가 산정 방식을 구비하고, 이를 통해 제약사의 생산성 향상에 대한 동기부여를 해야 한다"고 덧붙였다.