제2형 당뇨 환자에 심혈관 혜택을 최초 검증한 주1회 'GLP-1 유사체' 신약이, 국내에선 비만약을 우선 순위로 평가에 돌입한다.

노보노디스크의 '세마글루타이드'는 작년 주요 허가당국에 제2형 당뇨약으로 먼저 시판허가를 받은 상태로, 최근 비만약으로 적응증을 넓히며 주사제에 이어 경구제까지 처방권 진입을 준비 중인 상황이다.

국내에선 올해 상반기 비만약으로 론칭한 삭센다(리라글루타이드)가 일부 제품 품귀현상까지 빚은 가운데, 후속 비만신약의 포트폴리오 강화가 주목된다.

관련 업계에 따르면, 이번 국내 진입 임상에 착수하는 세마글루타이드(주사제용)의 다국가 위약 비교 임상은 국내 주요 6곳 병원에서 실시된다.

회사측에 따르면, 전체 4500여명의 비만 환자를 대상으로 64주간 진행되는 3a상 임상에는 국내 환자 40명 정도가 포함되는 것으로 알려졌다.

임상시험은 10월말부터 카톨릭의대 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원, 양산부산대학교병원에서 진행될 예정.

노보노디스크는 "삭센다를 시작으로 비만 치료제 파이프라인 개발 및 확충에 집중할 계획"이라며 "올해 1만2500명 환자에서 심혈관 아웃콤을 저울질 하는 동시에 4500명 비만 환자를 대상으로 64주간 진행될 3a상 임상연구를 시작할 예정"으로 밝혔다.

최근 식약처에 승인을 받은 세마글루타이드의 후기 임상은, 체중 또는 비만인 동아시아 시험대상자에게 주 1회 투여하는 세마글루타이드의 유효성 및 안전성을 평가할 방침이다.

관전 포인트는, GLP-1 주사제로 제2형 당뇨약과 비만약을 각기 보유한 노보노디스크의 후발 신약 보강 속도가 빠르다는 대목.

1일 1회 용법의 기존 빅토자의 후속 순번으로 세마글루타이드(제품명 오젬픽)를 앞세워 현재 당뇨와 관련해선 주요 글로벌 허가문턱을 모두 넘어섰다. 또한 동일 성분 경구제로도 개발돼 시장 진입 절차를 밟아가는 상황인 것.

특히 세마글루타이드는 올해 상반기 공개된 비만 임상에서, 위약군 대비 6배에 달하는 체중감소 효과를 확인한 바 있다.

미국 및 유럽 주요 허가당국에 제출한 해당 52주차 결과를 살펴보면, 이들 비만 환자에서 피하주사제인 세마글루타이드를 사용한 경우 최대 13.8%에 이르는 체중감소가 나타났다.

한편 최근 글로벌 당뇨병 가이드라인들은 심혈관 혜택과 체중 감소 효과를 반영해 SGLT-2 억제제나 GLP-1 계열 치료제를 우선 권고하는 방향으로 옮겨가고 있다.

최근 대한비만학회 국제학술대회에 방한한 내분비대사내과 전문가그룹 의장인 존 와일딩(John Wilding) 교수는 "심혈관 혜택 임상근거를 검증받은 경구용 SGLT-2 억제제와 GLP-1 제제(주사제)의 사용 영역이 한층 강조될 전망"이라고 밝혔다.

이어 "SGLT-2 억제제 계열약들과 GLP-1유사체인 리라글루타이드, 세마글루타이드 임상연구에 참여한 환자 대부분이 심혈관 질환을 가지고 있었으며 위험 감소 효과가 데이터로 입증됐다"고 설명했다.