한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 이행에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안이 공개됐다.

건강보험심사평가원은 8일 한미 FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 40일간 행정예고 한다고 밝혔다.

앞서 양측 정부는 한미 FTA 개정 협상 시 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적으로 합의한 바 있다.

이에 따라 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했었다.

구체적으로 정부는 약가우대를 위한 요건을 기업요건과 제품요건 두 가지로 구분했다.

우선 기업요건의 경우 필수의약품 수입·생산 제약사여야 한다. 다만, 공급의무 위반과 리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 해당 요건에 모두 충족한다고 하더라도 대상에서 제외되게 된다.

제품요건의 경우 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 전무 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제를 모두 충족하는 혁신적 신약이어야 한다.

한편, 이번 개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)→ 제도·정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.