의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)이 1월 첫 공개된다. 또 3월부터는 자가치료용 대마 성분 의약품 수입이 허용된다.

식품의약품안전처가 안전관리 강화에 중점을 두고 2019년 의약품·의료기기 관련 정책을 손질한다.

상반기 변화되는 제도는 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월)이다.

애니드럭은 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털이다.

또 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식으로 관련 내용을 일반의약품에 표시하는 제도도 시행된다.

자가치료용에 한정해 대마성분 의약품도 허용된다.

식약처는 3월부터 미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입을 허용했다.

다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용 금지된다.

루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기는 6월부터 국가 주도로 공급해 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공키로 했다.

하반기에는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이 시행된다.

위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 식약처는 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착을 의무화했다.

표준코드(UDI: Unique Device Identifier)는 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적‧효율적으로 관리하기 위해 표기되는 표준화된 숫자, 바코드(전자태그 포함)를 뜻한다. 표준코드를 도입해 의료기기 허가․유통․사용까지 전주기를 관리하겠다는 것이 식약처의 복안.

또 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선했다.

발사르탄 불순물 혼입 사태로 해외 제조 원료에 대한 점검이 강화된다.

식약처는 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령을 12월부터 시행한다.

유럽 등 선진국은 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하고 있다.

이어 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙을 적용한다.

한편 임상시험 종사자 교육 이수시간과 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가하는 내용을 담은 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정도 변경될 예정이다.

식약처는 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외) ▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등을 주요 내용으로 하는 개정안을 최근 행정예고 했다.

식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모해 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다는 계획이다.