한국보건산업진흥원이 운영하는 해외제약전문가 무료 컨설팅 사업을 통해 최근 4년간 수출 계약이 24건 이뤄진 것으로 나타났다.

해외 컨설턴트를 통해 상담 업무 외에 현지 업체 소개, 바이어 미팅 동행 등 실질적인 도움이 되는 사례들이 축적되고 있어 중소기업의 해외 교두보 개척에 활용도가 높다는 평이다.

18일 제약 해외진출 지원사업 설명회가 보건복지부 주최로 코트라 국제회의장에서 개최됐다.

현재 중소기업이 해외 진출을 하는데 최대 걸림돌은 수출지역의 규제, 허가 규정, 업체와의 미팅 조율 등 정보와 관련돼 있다. 각국의 컨설턴트를 활용할 수 있지만 FDA 실사의 경우 하루 상담에 300만원이 들어가는 등 비용이 문제로 떠오른다.

한국보건산업진흥원은 업계의 요구 사항을 접수, 신약 개발 및 해외 시장 진출의 실질적 성과 유도를 목표로 2014년부터 해외제약전문가 무료 컨설팅 사업을 진행하고 있다.

진흥원에 상주하는 해외제약 전문가는 글로벌 다국적 기업이나 러시아 보건부 산하 의약품 심사관, 요르단식품약품관리안전처 GMP 감독 등 각계 최고 분야 전문가 6명이 포진해 있다.

진흥원에 따르면 2014년부터 4년간 신약 개발 지원은 5건, 해외 인허가 승인 지원은 3건, 수출 계약 24건, 기술 이전 1건, 조인트벤처 설립 1건이 이뤄졌다.

이날 설명회에서는 해외제약 전문가 컨설팅을 통한 해외 진출 성공 사례들도 소개됐다.

지엘라파 글로벌 사업실 김기영 대리는 "해외 수출 성공에 보건산업진흥원의 해외 전문가 컨설팅 프로그램의 도움을 많이 받았다"며 "컨설턴트가 지역의 최고 전문가라는 점에서 상당에서 끝나지 않고 지역 유수 업체와의 연결, 현지 업체, 기관장 미팅까지 실질적인 도움이 됐다"고 강조했다.

그는 "마하모드 컨설턴트와 요르단과 중동지역 완제의약품 수출을 위한 컨설팅을 가졌다"며 "요르단 의약품 등록 관련 가이드라인 등 현지 GMP 정보에 도움을 얻었지만 더 좋았던 건 현지 관심있는 업체와 일 대 일 미팅 주선 및 홍보 진행이었다"고 소개했다.

그는 "컨설턴트가 우리 회사 정보를 요르단 업체에 가져가서 소개도 해줘 컨설팅뿐 아니라 프로젝트 진행까지 가능했다"며 "중국의 완제의약품 수출 관련 컨설팅에서도 IDL 신규 등록 및 연장 관련 강화된 CFDA 가이드라인 세부 컨설팅을 받아 도움이 됐다"고 강조했다.

현지 마케팅 및 로컬 입찰제도 규정 등은 바이어를 통해 해결할 수 있지만 현지 업체만이 제공할 수 있는 정보가 있다는 점에서 컨설팅을 통한 현지 업체 미팅은 귀한 자산이 된다는 게 그의 평가.

지엘라파 작년 2018 4월 마하모드 컨설턴트와 첫 미팅을 가진 후 8월 요르단 현지 방문시에도 컨설턴트의 동행까지 도움을 받았다.

김기영 대리는 "마흐모드 컨설턴트와 동행 및 J사와 계약을 체결했다"며 "8월 요르단 JFDA 제네럴 디렉터 주선 미팅 진행도 진행되는 등 큰 도움을 얻어 향후에도 서비스를 계속 이용할 생각이다"고 덧붙였다.

JW중외제약도 어타페넴 FDA 실사 대비에 진흥원 컨설팅을 활용했다.

JW중외제약은 "2017년 한국보건산업진흥원을 통해 카바페넴계 항생제의 FDA 승인을 위한 모의 실사(Mock Inspection) 추진했다"며 "별도로 FDA 출신 컨설턴트 등을 통해 GMP 시스템과 외관까지 총 800건의 지적 사항을 접수해 이를 모두 개선했다"고 밝혔다.

이어 "연 초 US-DMF를 제출하고 외부 컨설팅 5차례, JW전문위원 현장 점검, 실무자 점검, 모의 실사을 각각 한 차례씩 진행해 결국 FDA 실사에서 무넺없이 EIR을 획득했다"며 "컨설팅 후 나온 지적사항을 개선하는 과정이 힘들고 어려웠지만 그 과정을 통해 보다 성장할 수 있었다"고 경험을 공유했다.