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- 제약·바이오
- 외자사
바이오테크약 졸레어 중증 천식 효과적
윤현세
발행날짜: 2004-09-08 11:07:44
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미국에선 이미 승인, 유럽은 심사 중
천식약 졸레어(Xolair)가 중증 천식에 효과적이라는 임상 결과가 글래스고에서 열린 유럽호흡기학회에서 발표됐다.
419명의 천식 환자를 대상으로 한 28주간 임상에서 졸레어는 임상적으로 유의적인 천식 발작을 26% 감소시킨 것으로 나타났다.
졸레어는 천식약으로는 최초로 바이오테크놀로지를 이용해 개발된 약물로 노바티스, 지넨테크(Genentech), 태녹스(Tanox)가 공동으로 개발하여 미국 FDA 승인을 받았다.
졸레어는 표면적 증상을 억제하는 코티코스테로이드와는 달리 면역 글로불린 E(IgE)를 억제하여 천식에 효과를 나타내나 주사로 투여하는 것이 단점이다.
노바티스는 졸레어를 올해 7월에 유럽에 신약접수했으며 이번에 발표된 임상 결과를 유럽 당국에 근거자료도 제출할 예정이다.
미국에서는 작년 중등증 이상의 천식에 사용하도록 승인했으나 유럽에서는 적응증의 폭이 더 좁아질 것으로 예상된다.
졸레어 임상에서 졸레어 투여군의 암 발생율은 0.5%로 위약대조군 0.2%보다는 높았지만 이런 원인이 졸레어와 직접적인 관련은 없는 것으로 알려졌다.
419명의 천식 환자를 대상으로 한 28주간 임상에서 졸레어는 임상적으로 유의적인 천식 발작을 26% 감소시킨 것으로 나타났다.
졸레어는 천식약으로는 최초로 바이오테크놀로지를 이용해 개발된 약물로 노바티스, 지넨테크(Genentech), 태녹스(Tanox)가 공동으로 개발하여 미국 FDA 승인을 받았다.
졸레어는 표면적 증상을 억제하는 코티코스테로이드와는 달리 면역 글로불린 E(IgE)를 억제하여 천식에 효과를 나타내나 주사로 투여하는 것이 단점이다.
노바티스는 졸레어를 올해 7월에 유럽에 신약접수했으며 이번에 발표된 임상 결과를 유럽 당국에 근거자료도 제출할 예정이다.
미국에서는 작년 중등증 이상의 천식에 사용하도록 승인했으나 유럽에서는 적응증의 폭이 더 좁아질 것으로 예상된다.
졸레어 임상에서 졸레어 투여군의 암 발생율은 0.5%로 위약대조군 0.2%보다는 높았지만 이런 원인이 졸레어와 직접적인 관련은 없는 것으로 알려졌다.
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