식품의약품안전처가 임상평가 선진화협의체를 운영, 심사 과정에서 제기된 보완 사례를 공개한다.

그간 업체가 제시한 품질자료가 보완을 이유로 반려되는 경우가 있었지만 구체적인 사유가 공유되지 못해 신속한 임상 진입에 걸림돌이 됐다.

28일 식약처는 건설공제조합 2층에서 '의약품 안전관리 및 허가심사 정책설명회'를 개최하고 올해 의약품심사부 주요 업무 추진 계획과 허가심사 규정 제개정 현황, 의약품 품질 심사 주요 동향 등에 대해 공개했다.

식약처 종양약품과는 '항암제 등 심사 관련 주요 계획' 발표를 통해 임상평가 선진화협의체 운영 방안을 공개했다.

식약처는 "외부 소통 채널 강화를 목적으로 임상평가 선진화협의체를 운영키로 했다"며 "이를 통해 업계의 임상평가 현안 사항과 제도개선 사항에 의견을 수렴하겠다"고 밝혔다.

협의체는 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲한국글로벌의약산업협회 ▲임상시험센터(5곳) ▲범부처신약개발사업단 ▲한국임상개발연구회 ▲한국임상시험산업본부 ▲한국제약의학회의 17명의 위원으로 구성된다.

식약처는 대면협의체를 개최해 임상시험 경쟁력 강화를 위한 대책과 심사 일관성 확보, 초기임상시험을 활성화하겠다는 계획. 이를 위해 임상심사 과정에서의 보완 사례를 공개해 업체들의 심사 기준에 대한 인식을 높인다.

식약처는 "의약품심사부와 바이오생약심사부와 같은 내부 심사자들이 있다"며 "협의체에서 임상심사 이슈 사항을 논의하고 개선 대책을 마련하겠다"고 밝혔다.

식약처는 "임상심사 보완 사례를 공개하고 CMC 품질자료 요건을 완화하겠다"며 "초기임상시험 활성화 방안으로 사전-IND 미팅, 사전검토제의 운영방법, 절차를 마련하고 있다"고 말했다.

이어 "의약품심사부, 바이오생약심사부, 임상제도과에 걸쳐 품질, 비임상, 임상 심사분야별 보완 사례를 분석해 보완 사례를 공개하겠다"며 "이를 통해 보완 조치가 내려지는 경우를 줄여 나가겠다"고 강조했다.

식약처는 설명회 개최 등으로 보완 사례를 외부와 공유해 업체의 보완 조치를 예방해 신속한 임상시험 진입을 촉진한다는 방침.

식약처는 "임상단계별 품질 자료 요구 수준을 차별화하겠다"며 "국외 가이드라인 및 규정 등을 반영해 개정하고 품질삼사 TF를 구성해 품질심사이 명확한 기준을 제시하겠다"고 덧붙였다.