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의료기기 수리업 시설관리 기준 마련

조형철
발행날짜: 2004-09-08 12:49:47
  • 가

식약청, 17일 신고절차 등 민원설명회 개최

식약청은 오는 17일 의료기기 수리업을 하고자 하는 영업자를 대상으로 세부기준 및 신고절차 등 전반에 대해 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료기기법 전면시행에 따라 새롭게 도입된 의료기기 수리업에 대한 시설 및 품질관리체계의 세부기준을 마련하기 위해 기획됐다.

식약청은 향후 의료기기 시장이 급속한 신기술 도입에 따라 새로운 의료기기의 개발이 잇따를 것으로 예상, 이에 따른 관리방안도 조만간 마련할 예정이다.

식약청 관계자는 "의료기기는 의약품과 달리 의료기관에서 대부분 반복사용이 가능함에 따라 노후장비 등에 대한 안전대책 마련이 필요하다"며 "이에 따라 의료기기수리업이 의료기기법에 의한 새로운 영역으로 탄생했다"고 설명했다.

이어 "의료기기의 수리를 하고자 하는 자는 의료기기수리업 신고를 해야 하지만, 의료기기 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우에는 수리업 신고 없이도 수리가 가능토록 법을 열어놓았다"고 주장했다.

한편 이번에 마련한 시설 및 품질관리체계의 세부기준은 영업자가 갖추어야 할 시설기준과 책임기술자의 자격조건, 수리관리기록서 및 시정조치기록서 등 수리업에 대한 전반적인 기준을 마련한 바 있다.

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