식약처 "보조적으로 사용되는 2액, 허가 자료와 달라" 자발적 시판 중지 선언...제약사 신뢰도도 타격
코오롱생명과학이 자사 유전자치료제 인보사케이주에서 제출 자료와 다른 세포가 사용된 것을 확인, 유통 판매 중지를 결정했다.
31일 식품의약품안전처는 '인보사케이주'(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학이 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다.
인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.
코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상 3상을 승인 받은 후 진행하던 중 1액에 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼, 이를 식약처에 통보했다.
당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다.
식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.
현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소다.
식약처는 지금까지 확보된 정보를 토대로 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성 우려 부작용 보고사례 전무 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 해 안전성 확보 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려해 안전성 측면에서 큰 우려는 없다고 판단했다.
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