면역항암제의 급여 기준 설정을 놓고 제약사와 정부가 첨예한 대립을 보이고 있다.

현행 면역항암제 처방 기준인 'PD-L1 발현율'에서 실제 환자에 반응률로 변경하자는 보건 당국의 제안을 놓고, 제약사들이 주판알을 튕기느라 바쁜 상황인 것이다.

시장 후발주자로 진입한 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 이러한 제안을 수용했지만, 선발품목인 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)'는 여전히 협상에 난항을 겪고 있어 귀추가 주목된다.

최근 다국적제약사출입기자모임은 지난 2개월간 취재를 통해, 보건복지부가 다국적제약사인 MSD·오노·로슈에 기존 보험급여 기준인 'PD-L1 발현율'을 실제 환자 반응률로 변경하는 제안을 건넨 것으로 확인했다.

허가사항에 따라 환자에게 면역항암제를 처방하고 반응이 있을 경우에만 건보급여에서 지급하는 방식이다. 치료 반응이 없다면 해당 급여 약제비는 회사 측이 부담하게 되는 것.

물론 급여기준에서 PD-L1이 제외되는 것이지 실제 키트루다 비소세포폐암 1차 등의 허가사항에 명시된 'PD-L1 발현율 50% 이상' 등의 기준 항목이 사라지는 것은 아니다.

무엇보다 보건당국이 제약사 측에 이 같은 선제적 급여방식 변경을 제안한 것은, 면역항암제 건이 첫 사례로 주목된다.

이유인 즉슨, 면역항암제의 경우 치료 반응에 따라 암의 완치까지 내다볼 수 있지만 통상 진료현장에서 보고되는 반응률은 15∼20% 수준으로 낮게 나오는 상황인 것.

더불어 키트루다를 비롯한 옵디보, 티쎈트릭 등이 포진한 면역항암제들이 다양한 암종에서 적응증 확대 행보가 빨라지면서, 현행 급여 방식으로는 추후 소요 건보재정 부담이 크게 늘 수 있다는 분석도 나오기 때문이다.

하지만, 면역항암제를 보유한 제약사들에 입장은 엇갈렸다.

일단 후발주자로 면역항암제 시장에 진입한 로슈 티쎈트릭은, 실제 환자 반응률을 기반한 급여방식을 수용했다.

이후 정부와의 협상 테이블로 옮겨진 티쎈트릭은 심평원 암질환심의위로 넘어갔으며, 조만간 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여까지 바라보고 있다.

반면 선발품목인 키트루다와 옵디보의 경우 일단 회의적인 반응을 보이면서 잡음이 새어나온다.

먼저 시장 진입 전 옵디보의 주요 임상들은 PD-L1 발현율을 기준으로 임상이 진행되지는 않았다. 때문에 급여진입 당시에도 이러한 점을 들어 반응률로 급여기준을 정해야 한다는 제안을 하기도 했던 것이다.

오노 측은 "협상 내용을 공개할 수는 없지만 최초 면역항암제 급여기준 협상 당시 우리가 제안했던 부분과 이번 복지부 제안은 다소 다른 부분이 있다"고 전했다.

현재 키트루다도 바이오마커인 PD-L1 발현율에 상관없는 임상시험을 다수 진행하고 있고 일부 허가 적응증에서도 발현율에 상관없이 허가를 받았다.

현재 문제가 되는 비소세포폐암의 경우 PD-L1 발현율이 50% 이상으로 허가사항이 잡혀있다.

허가사항 내에서 반응률 여부로 급여기준을 설정하겠다는 이번 제안을 비춰봤을 때, 면역항암제 처방 시장 상당 부분을 점유한 상황에서 반응률 기준을 받아들일 경우 손해가 발생할 수 있다는 분석도 나오는 것이다.

MSD측은 다국적제약사기자모임 질의에 대해 "환자 접근성을 위해 노력하고 있지만 이미 다양한 적응증이 있다보니 세부사항 조율에 시간이 걸릴 수 있다"며 "4월 중으로 타결될 가능성도 있다"고 언급했다.

한편 면역항암제의 급여권 진입을 놓고 제약사와 정부간 협상 테이블이 길어지자, 관련 환자단체는 보건복지부 앞에서 면역항암제 급여화를 촉구하는 시위까지 예고하고 나선 상황이다.