식품의약품안전처(처장 이의경)는 인터넷으로 의료기기 첨부 문서를 제공할 수 있는 ‘인터넷 홈페이지 형태 첨부 문서 제공 가능 의료기기 지정에 관한 규정’을 제정하고 올해 7월 1일부터 시행한다고 19일 밝혔다.
해당 제도시행은 2017년 12월 의료기기법 개정에 따른 후속조치로 의료기관이나 의료인이 주로 사용하는 의료기기로서 인터넷 홈페이지 형태로 첨부 문서를 제공할 수 있는 의료기기 범위를 지정하기 위해 이뤄졌다.
인터넷 홈페이지를 통한 첨부 문서 제공이 가능한 의료기기는 총 1939개 품목(1등급 519개·2등급 878개·3등급 295개·4등급 246개·기타 1개 품목)이다.
식약처는 “이번 고시를 제정하면서 제도 효과성을 확보하기 위해 대상 품목을 확대하고 1~4등급 의료기기 전체에 일괄 적용해야한다는 업계 등 이해관계자 의견을 최대한 반영했다”고 설명했다.
이어 “고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공이 가능하고 업계는 실물 첨부 문서 제작 비용부담 절감이 가능할 것으로 기대한다”며 “아울러 소비자 안전을 위해 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매하는 경우에는 고시에서 지정된 품목이라고 하더라도 별도로 실물 첨부 문서를 제공해 줄 것”을 업계에 당부했다.
해당 고시는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령/자료→법령정보→제개정고시 등)에서 확인 가능하다.
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