의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 법안 등 소위 ‘의료기기 육성법’이 지난 5일 국회 본회의를 통과하면서 의료기기업계가 큰 기대감을 보이고 있다.

그간 국내 의료기기산업은 대표적인 미래 신성장동력이자 먹거리로 꼽혀왔다.

하지만 관련 진흥법은 물론 중장기 발전계획을 추진할 명확한 법적 근거조차 마땅치 않았던 게 사실.

더욱이 타 산업이 정부 중점과제로 일원화된 전폭적인 지원을 받을 때도 복지부·식약처의 이원화된 관리에 따라 단편적인 지원이 이뤄졌다.

업계 입장에서는 늦은 감은 있지만 오롯이 의료기기 육성을 위한 단독법이 마련된다는 점에서 지난 5일을 ‘제2의 의료기기 날’로 정하자는 말이 나올 정도로 고무돼있다.

의료기기단체들은 벌써부터 시행규칙·시행령 등 하위법령에 업계 목소리를 반영하고자 분주한 모습이다.

국내 제조사를 대표하는 한국의료기기공업협동조합은 의료기기 육성법에 따른 각종 지원이 제조사 중심으로 이뤄질 수 있도록 정부부처와 국회에 적극 의견을 개진한다는 방침이다.

한국의료기기산업협회 역시 업계 민의를 수렴할 수 있도록 산업지원부를 신설하는 등 조직개편을 단행해 선제적 대응에 나섰다.

정부 또한 업계 의견을 취합하기 위한 간담회 개최 등 하위법령 준비를 위한 잰걸음을 보이고 있다.

특히 하위법령 내용은 혁신의료기기 지정, 품목 분류, 수가 적용 여부 등이 핵심 쟁점이 될 전망이다.

업계는 의료기기산업 활성화를 위해 혁신의료기기 지정범위를 최대한 확대하고 지원 폭을 넓혀야한다는 목소리다.

또 기존 분류가 아닌 새로운 품목 분류를 통한 혁신의료기기 수가 적용에 무게중심을 두고 있지만 행정 관리상 복잡함 때문에 향후 정부와 업계 간 치열한 논의가 진행될 것으로 전망된다.

의료기기업체 관계자는 “품목 분류는 허가 후 급여에도 영향을 미치기 때문에 중요한 문제”라며 “혁신의료기기가 기존 품목 분류에 포함돼 가산을 받느냐, 아니면 새로운 급여를 적용받느냐 여부에 따라 업체들의 개발 전략이 다를 수밖에 없다”고 말했다.

이어 “만약 혁신의료기기 지정에 따른 신의료기술평가 면제나 기존보다 급여 혜택이 없다면 의료기기 육성법 자체가 힘을 잃을 수도 있다”고 덧붙였다.

또 다른 업체 관계자는 “신의료기술평가 장벽을 넘지 못해 시장 출시가 지연되고 사업을 포기하는 사례가 적지 않았다”며 “의료기기 육성법은 소규모 의료기기·창업기업들이 규제 장벽을 넘을 수 있는 제도적 지원책을 포함해야한다”고 주문했다.

한편, 국내 제조사와 다국적기업 간 혁신의료기기기업 지정 등 지원대상과 범위에 대한 미묘한 입장차는 하위법령과 시행방안을 구체화하는 과정에서 해결해야 할 숙제다.

제조사들은 한정된 예산을 고려해 의료기기 육성법에 따른 각종 지원책이 다국적기업과 비교해 영세한 제조사 중심으로 이뤄져야한다고 주장한다.

반면 다국적기업은 한국시장에 투자해 혁신의료기기를 연구개발하거나 제조시설을 운영하는 등 의료기기산업 발전에 기여하는 만큼 제조사와 동일한 기회가 주어져야한다는 입장.

현실적으로 혁신의료기기기업 지정 등 의료기기 육성법 지원이 제조사 중심으로 이뤄질 가능성은 높지 않다.

해당 법안에 따르면, 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 의료기기 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 ‘외국인투자 촉진법’ 제2조제1항제6호에 따른 외국인 투자기업도 혁신의료기기기업으로 지정할 수 있다.

따라서 의료기기 육성법 지원 대상은 제조사로 한정하는 것이 아니라 혁신의료기기 연구개발을 수행하거나 제조시설을 운영하는 등 국내 의료기기제조업 육성에 기여하는 수입사·다국적기업도 포함한다는 의미다.

이진휴 의료기기연구회 위원은 “외국자본의 국내 투자와 관련해 의료기기만 예외로 하는 것은 다른 나라에서도 그 예를 찾을 수 없다”고 말했다.

이어 “전 세계 경제공동체가 만들어지고 무역장벽 해소를 위한 국가 간 조약을 체결하는 상황에서 수입사·다국적기업의 배타적 차별 조항은 득보다 실이 크다”고 덧붙였다.

그는 특히 “의료기기 육성법은 단지 제조사만을 지원하기 위한 것이 아닌 큰 틀에서의 국내 의료기기산업 발전을 위한 자본과 기술 투자 환경을 개선하는데 취지가 있다” 며 “따라서 하위법령에서는 균형감 있는 지원책을 통해 다국적기업들의 더 많은 국내 투자와 기술이전을 견인함으로써 제조사들이 혁신의료기기를 개발할 수 있는 인프라 구축이 중요하다”고 주문했다.