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리피토-마비렛 병용시 근육병증 위험...라벨 변경 예고

최선 기자
발행날짜: 2019-05-14 11:22:00
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식약처, 유럽의약품청 등 안전성 정보 반영
스타틴과 병용시 혈중 농도 증가시킬 수 있어

리피토정 등 아토르바스타틴 제제와 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 성분 C형 감염 치료제와의 병용이 금지된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경 지시를 지난 9일 내리고 의견 제출을 요청했다.

식약처는 유럽 의약품청 및 유럽 의약품안전관리기구의 아토르바스타틴 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과 허가 변경을 결정했다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 성분 C형 간염 치료제는 한국애비브의 마비렛 정이 유일하다.

마비렛 정은 스타틴 계열의 로수바스타틴이나 프라바스타틴과의 병용투여시 스타틴 성분의 혈중 농도 증가로 인한 횡문근 융해증을 포함한 근육병증 위험이 높아질 수 있어 주의가 필요했다. 여기에 이상지질혈증 치료제 아토르바스타틴이 추가된 것. 대상 품목은 375개다.

식약처는 허가사항 변경지시안을 통해 아토르바스타틴 투여 금지 대상에 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자를 추가했다. 또 이상반응에는 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군을 추가했다.

실제로 아토르바스타틴 10mg과 마비렛정(400/120mg) 1일 1회 복용시 약동학 변수는 최대혈중농도(Cmax) 값이 22, 혈중농도 곡선하면적(AUC) 값이 8.28로 약물상호작용 가능성이 높았다.

약물상호작용 가능성이 적은 경우 Cmax와 AUC는 1에 근접한다.

식약처는 24일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

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